Ensayo clínico de radioterapia de dosis baja en pacientes con osteoartritis de rodilla (Ensayo LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)
22 de abril de 2026 actualizado por: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del alivio de los síntomas de la radioterapia en dosis bajas en pacientes con osteoartritis de la RODILLA
Comprobación clínica del alivio del dolor y la mejora funcional de la osteoartritis de rodilla mediante radioterapia en dosis bajas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis bajas de radiación para pacientes con osteoartritis de rodilla.
El grupo experimental se trata con irradiación de dosis baja 6 veces durante 3 semanas según la dosis determinada para cada grupo, y el grupo de control se trata con irradiación simulada.
Tanto el grupo experimental como el grupo control visitan el hospital 4 semanas después de la irradiación ya los 4, 8 y 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-85 años
- Kellgren-Lawrence grado 2-3 y diagnosticado como paciente con artrosis primaria de rodilla según los criterios diagnósticos de OA de rodilla ACR
- Pacientes con EVA 40 o superior al caminar, con o sin medicación en el momento del cribado
- Pacientes que tienen EVA 50 o más y 90 o menos al caminar en la línea de base
- Entre los pacientes que previamente tomaban medicamentos analgésicos en el momento de la selección, aquellos con un aumento del dolor de 10 puntos o más al inicio
- Pacientes que no desean tomar analgésicos no narcóticos, aquellos que no han logrado controlar su dolor debido al uso de analgésicos no narcóticos o candidatos a tratamiento invasivo (inyección intraarticular, artroplastia, etc.)
- Una persona que tiene la voluntad de suspender todos los medicamentos para el dolor, excepto los medicamentos de rescate, durante los estudios de detección, de referencia y clínicos relacionados con la artritis de rodilla.
- Una persona que da su consentimiento para usar un método anticonceptivo aprobado desde la selección hasta 3 meses después del final del ensayo clínico.
- Una persona que comprende los requisitos de elegibilidad para el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Una historia de irradiación de rodilla en el pasado
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de artritis degenerativa
- Kellgren-Lawrence grado 4
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Antecedentes de cirugía de rodilla o cadera en el pasado.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides sistémicos o inyección intraarticular de esteroides/ácido hialurónico en los 2 meses previos a la selección
- Pacientes con artritis degenerativa de cadera u otras enfermedades de NRS 5 o superior que puedan afectar la evaluación del puntaje funcional
- Pacientes que tienen programado un tratamiento quirúrgico de la articulación de la rodilla durante el período del ensayo clínico
- IMC > 39 kg/m2
- Antecedentes conocidos de abuso de analgésicos o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
- Antecedentes, signos o síntomas de diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que harían que el estudio no fuera elegible (trastorno psicótico, depresión, trastorno somático)
- Antecedentes, signos de diagnóstico o síntomas de cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas clínicamente significativas que harían que el estudio no fuera elegible (cirugía o colocación de stent para enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad de las arterias coronarias dentro de los 6 meses anteriores a la selección)
- Antecedentes de otras enfermedades que puedan afectar a la articulación índice, incluidas enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, etc.)
- Historia o diagnóstico de fibromialgia
- Si el investigador juzga que una persona con un trauma significativo u otros hallazgos considerados clínicamente importantes es inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: radioterapia simulada
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radioterapia simulada a la articulación de la rodilla afectada
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Experimental: radioterapia de dosis baja, 30 cGy/6 fx (experimental 1)
radioterapia de dosis baja, 30 cGy/6 fx
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radioterapia de dosis baja a la articulación de la rodilla afectada
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Experimental: radioterapia de dosis baja, 300 cGy/6 fx (experimental 2)
radioterapia de dosis baja, 300 cGy/6 fx
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radioterapia de dosis baja a la articulación de la rodilla afectada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de respuesta OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) a los 4 meses.
Los criterios de OMERACT-OARSI para la respuesta son (1) mejoría en el dolor o la función física ≥50 % y un cambio absoluto ≥20 mm; o (2) mejoría de ≥20 % con un cambio absoluto ≥10 mm en al menos dos de las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 meses, 12 meses
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OMERACT-OARSI (Medidas de resultados en reumatología-Osteoarthritis Research Society International) tasa de respuesta a las 4 semanas, 8 meses y 12 meses.
Los criterios de OMERACT-OARSI para la respuesta son (1) mejoría en el dolor o la función física ≥50 % y un cambio absoluto ≥20 mm; o (2) mejoría de ≥20 % con un cambio absoluto ≥10 mm en al menos dos de las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente.
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4 semanas, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la puntuación WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Puntuación total (mín 0, máx 96 puntos, puntuaciones más altas significan un peor resultado) y subescala de puntuación WOMAC (dolor: mín 0 máx 20, rigidez: mín 0 máx 8, función física: mín 0 máx 68)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Puntuación VAS (mín. 0, máx. 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la evaluación global
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Puntuación PGA (evaluación global del paciente) (mín. 0, máx. 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios radiológicos evaluados por resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Cambios radiológicos evaluados por resonancia magnética de rodilla
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4 meses, 12 meses
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Cambios radiológicos evaluados por radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios radiológicos evaluados por radiografía de rodilla
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12 meses
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Cambios en el suero ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la PCR sérica (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambios en la PCR (proteína C reactiva)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio en la cantidad de uso de medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses
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El uso concomitante de analgésicos está prohibido hasta 4 meses después de la irradiación, cuando está programada la evaluación de eficacia primaria.
Durante este período, se puede permitir el uso de un fármaco de rescate (paracetamol) si los sujetos lo necesitan para la osteoartritis.
Supervise la cantidad de medicación de rescate prescrita para medir los cambios en el uso durante las visitas de hasta 4 meses
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4 semanas, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N22S005000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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