Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nízkodávkové radiační terapie u pacientů s osteoartrózou kolena (zkouška LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)

22. dubna 2026 aktualizováno: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, explorativní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zmírnění příznaku nízkodávkové radiační terapie u pacientů s osteoartritidou kolene

Klinické ověření úlevy od bolesti při osteoartróze kolenního kloubu a funkční zlepšení pomocí nízkodávkové radiační terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, explorativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkovaného záření u pacientů s osteoartrózou kolene. Experimentální skupina je léčena nízkou dávkou ozařování 6krát po dobu 3 týdnů podle dávky stanovené pro každou skupinu a kontrolní skupina je léčena simulovaným ozařováním. Experimentální skupina i kontrolní skupina navštívily nemocnici 4 týdny po ozáření a ve 4, 8 a 12 měsících, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-85 let
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 a diagnostikován jako pacient s primární osteoartrózou kolena podle diagnostických kritérií ACR kolena OA
  • Pacienti s VAS 40 nebo vyšším při chůzi, s léky nebo bez nich v době screeningu
  • Pacienti, kteří mají VAS 50 nebo více a 90 nebo méně při chůzi na začátku
  • Mezi pacienty, kteří dříve užívali analgetika v době screeningu, byli ti, u kterých se bolest zvýšila o 10 bodů nebo více na začátku
  • Pacienti, kteří nechtějí užívat nenarkotická analgetika, ti, kteří nedokázali tlumit bolest v důsledku užívání nenarkotických analgetik, nebo kandidáti na invazivní léčbu (intraartikulární injekce, artroplastika atd.)
  • Osoba, která má vůli přerušit všechny léky proti bolesti s výjimkou záchranných léků během screeningu, základní linie a klinických studií souvisejících s artritidou kolena
  • Osoba, která udělí souhlas s používáním schválené antikoncepční metody od screeningu do 3 měsíců po ukončení klinického hodnocení
  • Osoba, která rozumí požadavkům na způsobilost ke studiu a podepsala formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozařování kolena v minulosti
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií s degenerativní artritidou
  • Kellgren-Lawrence stupeň 4
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Historie operace kolena nebo kyčle v minulosti
  • Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy nebo intraartikulární injekci steroidů/kyseliny hyaluronové do 2 měsíců od screeningu
  • Pacienti s degenerativní artritidou kyčelního kloubu nebo jinými onemocněními NRS 5 nebo vyšší, které mohou ovlivnit hodnocení funkčního skóre
  • Pacienti, u kterých je plánována chirurgická léčba kolenního kloubu během období klinického hodnocení
  • BMI > 39 kg/m2
  • Známá anamnéza zneužívání analgetik nebo látek během 2 let od screeningu
  • Anamnéza, diagnostické známky nebo příznaky kterékoli z následujících klinicky významných psychiatrických poruch, které by způsobily nezpůsobilost studie (psychotické poruchy, deprese, somatické poruchy)
  • Anamnéza, diagnostické příznaky nebo symptomy některého z následujících klinicky významných srdečních onemocnění, které by způsobily nezpůsobilost studie (operace nebo stentování pro ischemickou chorobu srdeční a ischemickou chorobu srdeční během 6 měsíců před screeningem)
  • Anamnéza jiných onemocnění, která mohou ovlivnit index kloubu, včetně autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida atd.)
  • Fibromyalgie v anamnéze nebo diagnóza
  • Pokud výzkumník usoudí, že osoba s významným traumatem nebo jinými nálezy považovanými za klinicky důležitá je pro účast v této studii nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: předstíraná radiační terapie
Záření: předstíraná radiační terapie
předstíraná radiační terapie postiženého kolenního kloubu
Experimentální: nízkodávková radiační terapie, 30 cGy/6 fx (experiment 1)
nízkodávková radiační terapie, 30 cGy/6 fx
Záření: nízkodávková radiační terapie
nízkodávková radiační terapie postiženého kolenního kloubu
Experimentální: nízkodávková radiační terapie, 300 cGy/6 fx (experiment 2)
nízkodávková radiační terapie, 300 cGy/6 fx
Záření: nízkodávková radiační terapie
nízkodávková radiační terapie postiženého kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy OMERACT-OARSI
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 měsících. Kritéria OMERACT-OARSI pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 mm; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥10 mm v alespoň dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy OMERACT-OARSI
Časové okno: 4 týdny, 8 měsíců, 12 měsíců
Míra odpovědi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 týdnech, 8 měsících a 12 měsících. Kritéria OMERACT-OARSI pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 mm; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥10 mm v alespoň dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta.
4 týdny, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny ve skóre WOMAC (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities)
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre (min 0, max. 96 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek) a subškála skóre WOMAC (bolest: min 0 max 20, ztuhlost: min 0 max 8, fyzické funkce: min 0 max 68)
4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny ve skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
VAS skóre (min 0, max 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny v globálním hodnocení
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Skóre PGA (Patient Global Assessment) (min 0, max. 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Radiologické změny hodnocené MRI kolena
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Radiologické změny hodnocené MRI kolena
4 měsíce, 12 měsíců
Radiologické změny hodnocené rentgenem kolene
Časové okno: 12 měsíců
Radiologické změny hodnocené rentgenem kolene
12 měsíců
Změny v séru ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny v ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny sérového CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změny v CRP (C-reaktivní protein)
4 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna množství použitého záchranného analgetika
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce
Současné užívání analgetik je zakázáno do 4 měsíců po ozáření, kdy je naplánováno primární hodnocení účinnosti. Během tohoto období může být povoleno použití záchranného léku (acetaminofen), pokud jej subjekty potřebují pro osteoartrózu. Sledujte množství předepsané záchranné medikace k měření změn v užívání během návštěv po dobu až 4 měsíců
4 týdny, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N22S005000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předstíraná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit