Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания низкодозной лучевой терапии у пациентов с остеоартритом коленного сустава (исследование LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)

16 апреля 2024 г. обновлено: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности облегчения симптомов низкодозной лучевой терапии у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Клиническая проверка облегчения боли при остеоартрозе коленного сустава и функционального улучшения с помощью низкодозной лучевой терапии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является многоцентровым, рандомизированным, простым слепым исследованием, целью которого является оценка эффективности и безопасности низких доз облучения у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Экспериментальную группу облучают низкими дозами 6 раз в течение 3 недель в соответствии с дозой, определенной для каждой группы, а контрольную группу лечат ложным облучением. Как экспериментальная группа, так и контрольная группа посещают больницу через 4 недели после облучения и через 4, 8 и 12 месяцев для оценки эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hak Jae Kim
          • Номер телефона: 82220722520
          • Электронная почта: khjae@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Park
          • Номер телефона: +82234102616
          • Электронная почта: wonro.park@samsung.com
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Byoung Hyuck Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +8228701683
          • Электронная почта: karlly71@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-85 лет
  • Kellgren-Lawrence степени 2-3 и диагностирован как больной с первичным остеоартрозом коленного сустава по диагностическим критериям ОА коленного сустава ACR
  • Пациенты с ВАШ 40 и выше при ходьбе, с лекарствами или без них на момент скрининга
  • Пациенты с ВАШ 50 и более и 90 и менее при ходьбе на исходном уровне.
  • Среди пациентов, ранее принимавших анальгетики, на момент скрининга выявлено усиление боли на 10 баллов и более на исходном уровне.
  • Пациенты, которые не хотят принимать ненаркотические анальгетики, те, кому не удалось контролировать боль из-за применения ненаркотических анальгетиков, или кандидаты на инвазивное лечение (внутрисуставные инъекции, эндопротезирование и т. д.)
  • Человек, который намерен прекратить прием всех обезболивающих препаратов, за исключением препаратов для экстренной помощи, во время скрининга, исходного уровня и клинических испытаний, связанных с артритом коленного сустава.
  • Лицо, дающее согласие на использование утвержденного метода контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после окончания клинического испытания.
  • Лицо, которое понимает требования приемлемости для участия в исследовании и подписало форму согласия

Критерий исключения:

  • История облучения колена в прошлом
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях дегенеративного артрита
  • Келлгрен-Лоуренс 4 класс
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • История хирургии коленного или тазобедренного сустава в прошлом
  • Пациенты, получавшие системную стероидную терапию или внутрисуставные инъекции стероидов/гиалуроновой кислоты в течение 2 месяцев после скрининга
  • Пациенты с дегенеративным артритом тазобедренного сустава или другими заболеваниями NRS 5 или выше, которые могут повлиять на оценку функциональных показателей.
  • Пациенты, которым запланировано оперативное лечение коленного сустава в период клинического исследования
  • ИМТ > 39 кг/м2
  • Известная история злоупотребления анальгетиками или психоактивными веществами в течение 2 лет после скрининга
  • Анамнез, диагностические признаки или симптомы любого из следующих клинически значимых психических расстройств, которые делают исследование неприемлемым (психотическое расстройство, депрессия, соматическое расстройство)
  • Анамнез, диагностические признаки или симптомы любого из следующих клинически значимых заболеваний сердца, которые делают исследование неприемлемым (хирургическое вмешательство или стентирование по поводу ишемической болезни сердца и ишемической болезни сердца в течение 6 месяцев до скрининга)
  • Наличие в анамнезе других заболеваний, которые могут поражать указательный сустав, включая аутоиммунные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит и др.)
  • История или диагноз фибромиалгии
  • Если исследователь считает, что человек со значительной травмой или другими признаками, считающимися клинически важными, не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: имитация лучевой терапии
Радиация: имитация лучевой терапии
имитация лучевой терапии пораженного коленного сустава
Экспериментальный: низкодозная лучевая терапия, 30 сГр/6 fx (экспериментальная 1)
низкодозная лучевая терапия, 30 сГр/6 FX
Радиация: низкодозная лучевая терапия
низкодозная лучевая терапия пораженного коленного сустава
Экспериментальный: низкодозная лучевая терапия, 300 сГр/6 fx (экспериментальная 2)
низкодозная лучевая терапия, 300 сГр/6 фкс
Радиация: низкодозная лучевая терапия
низкодозная лучевая терапия пораженного коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 4 месяца
OMERACT-OARSI (Измерение исходов в ревматологии и Международном исследовательском обществе остеоартрита) частота ответов через 4 месяца. Критериями ответа OMERACT-OARSI являются (1) уменьшение боли или физической функции ≥50% и абсолютное изменение ≥20 мм; или (2) улучшение ≥20% с абсолютным изменением ≥10 мм по крайней мере в двух из следующих трех категорий: боль, физическая функция и общая оценка пациента.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 4 недели, 8 месяцев, 12 месяцев
OMERACT-OARSI (Измерение исходов в ревматологии и Международном исследовательском обществе остеоартрита) частота ответов через 4 недели, 8 месяцев и 12 месяцев. Критериями ответа OMERACT-OARSI являются (1) уменьшение боли или физической функции ≥50% и абсолютное изменение ≥20 мм; или (2) улучшение ≥20% с абсолютным изменением ≥10 мм по крайней мере в двух из следующих трех категорий: боль, физическая функция и общая оценка пациента.
4 недели, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения в баллах WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Общий балл (минимум 0, максимум 96 баллов, более высокие баллы означают худший результат) и подшкала оценки WOMAC (боль: минимум 0 максимум 20, скованность: минимум 0 максимум 8, физическая функция: минимум 0 максимум 68)
4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения в баллах боли
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Оценка по ВАШ (минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат)
4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения в глобальной оценке
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Оценка PGA (общая оценка пациента) (минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат)
4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Рентгенологические изменения, оцениваемые с помощью МРТ коленного сустава
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
Рентгенологические изменения, оцениваемые с помощью МРТ коленного сустава
4 месяца, 12 месяцев
Рентгенологические изменения, оцениваемые с помощью рентгенографии коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенологические изменения, оцениваемые с помощью рентгенографии коленного сустава
12 месяцев
Изменения СОЭ в сыворотке (скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения СОЭ (скорости оседания эритроцитов)
4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения сывороточного СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменения СРБ (С-реактивного белка)
4 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение количества использования обезболивающих препаратов для неотложной помощи
Временное ограничение: 4 недели, 4 месяца
Одновременное применение анальгетиков запрещено до 4 мес после облучения, когда планируется первичная оценка эффективности. В течение этого периода может быть разрешено использование препарата неотложной помощи (ацетаминофен), если он необходим субъекту для лечения остеоартрита. Мониторинг количества назначенных неотложных лекарств для измерения изменений в использовании во время посещений до 4 месяцев.
4 недели, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Следователи

  • Главный следователь: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N22S005000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имитация лучевой терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться