Klinisk prövning av lågdosstrålterapi hos patienter med knäartros (LoRD-KNeA-prövning) (LoRD-KNeA)

Inklusionskriterier:

• Ålder 60-85 år
• Kellgren-Lawrence grad 2-3 och diagnostiserad som patient med primär knäartros enligt ACR knä OA diagnostiska kriterier
• Patienter med VAS 40 eller högre när de går, med eller utan medicinering vid tidpunkten för screening
• Patienter som har VAS 50 eller mer och 90 eller mindre när de går vid baslinjen
• Bland patienter som tidigare tog smärtstillande läkemedel vid tidpunkten för screening, de med en ökning av smärta på 10 poäng eller mer vid baslinjen
• Patienter som inte vill ta icke-narkotiska analgetika, de som har misslyckats med att kontrollera sin smärta på grund av användningen av icke-narkotiska analgetika, eller kandidater för invasiv behandling (intraartikulär injektion, artroplastik, etc.)
• En person som har en vilja att avbryta alla smärtstillande mediciner utom räddningsmediciner under screening, baslinje och kliniska prövningar relaterade till knäartrit
• En person som ger samtycke till att använda en godkänd preventivmetod från screening till 3 månader efter avslutad klinisk prövning
• En person som förstår behörighetskraven för studien och har skrivit på samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• En historia av knäbestrålning i det förflutna
• Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av degenerativ artrit
• Kellgren-Lawrence årskurs 4
• En historia av malignitet under de senaste 5 åren
• En historia av knä- eller höftoperationer i det förflutna
• Patienter som har fått systemisk steroidbehandling eller intraartikulär steroid/hyaluronsyrainjektion inom 2 månader efter screening
• Patienter med höftdegenerativ artrit eller andra sjukdomar med NRS 5 eller högre som kan påverka utvärdering av funktionell poäng
• Patienter som är planerade för kirurgisk behandling av knäleden under den kliniska prövningsperioden
• BMI > 39 kg/m2
• Känd historia av smärtstillande eller drogmissbruk inom 2 år efter screening
• Historik, diagnostiska tecken eller symtom på någon av följande kliniskt signifikanta psykiatriska störningar som skulle göra studien olämplig (psykotisk störning, depression, somatisk störning)
• Historik, diagnostiska tecken eller symtom på någon av följande kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar som skulle göra studien olämplig (kirurgi eller stentning för ischemisk hjärtsjukdom och kranskärlssjukdom inom 6 månader före screening)
• Historik om andra sjukdomar som kan påverka indexleden, inklusive autoimmuna sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, etc.)
• Fibromyalgianamnes eller diagnos
• Om forskaren bedömer att en person med betydande trauma eller andra fynd som anses vara kliniskt viktiga är olämplig för att delta i denna studie