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僧帽弁逸脱、不整脈および僧帽弁手術 (MVP-A&S)

2022年10月2日 更新者：Michele De Bonis、Ospedale San Raffaele

バーロウ病患者の電気生理学的基質：不整脈イベントの臨床的予測因子と僧帽弁手術の影響

僧帽弁逸脱 (MVP) は、悪性心室性不整脈 (VA) および心臓突然死に関連しています。 この人口の適切な電気生理学的および心エコー特性評価がありません。 さらに、僧帽弁修復が不整脈の負担に及ぼす影響については、まだ議論の余地があります。

研究者らは、MVP 患者のリスク層別化における不整脈基質の役割を調査し、僧帽弁手術の後にベースラインの不整脈パターンが大幅に変更されるかどうかを評価しようとしました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、MVP および文書化された VA を持つ 200 人の患者を登録する前向き観察研究です。

12 誘導 ECG およびホルター記録によって得られた VA の診断、ならびに 24 時間のホルター監視によって評価された処置前の心室性期外収縮 (PVC) 負荷が報告されます。症状、VAおよび心房細動（AF）の文書化を含む、人口統計学的および臨床データが収集されます。 心エコー検査データは、僧帽弁逆流の等級付けと僧帽弁の形態分析、弁尖の冗長性と脱出の評価、索の伸び、輪の拡張、石灰化の存在、および僧帽弁の輪の分離の特徴付けに焦点を当てて分析されます。

患者は心臓手術の前にECGホルターモニタリングを受け、VAを特定し、PVC負荷を推定することを目的としています。 ECG ホルター モニタリングは、心臓手術後 3、9、および 12 か月で繰り返されます。 術中生検の場合、病理組織学的検査の結果が収集されます。 心臓磁気共鳴またはコンピューター断層撮影を含む心臓画像検査を受けている患者については、心臓容積、機能、線維症マーカーに関するデータが収集されます。 プログラムされた電気刺激（PES）および電気解剖学的マッピング（EAM）を受けている患者では、バイポーラおよびユニポーラの心内膜異常電圧領域のサイズ、後期電位（LP）領域、プログラムされた電気刺激の結果が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Michele De Bonis, MD
        • 主任研究者：
          • Guido Ascione, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-MVPと診断され、VAが記録されている患者。

説明

包含基準:

  1. 含まれる時点で18歳以上の成人。
  2. 入院中または外来受診で提示された;

  3. そして提示された：

    • MVPの診断

  4. 僧帽弁疾患の電気生理学的評価または心臓手術を受けた。

除外基準:

  1. -研究への参加を望まない患者
  2. 不整脈プロファイルの臨床評価を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MVP患者における重大な不整脈負荷の存在
時間枠：入学時
入学時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁手術後の重大な不整脈負荷の消失
時間枠：僧帽弁手術後3、9、12ヶ月
僧帽弁手術後3、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ospedale San Raffaele

捜査官

  • 主任研究者：Pasquale Vergara, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 主任研究者：Michele De Bonis, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 主任研究者：Guido Ascione, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (予想される)

2025年2月10日

研究の完了 (予想される)

2026年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月2日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MITRALE 2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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