二尖瓣脱垂、心律失常和二尖瓣手术 (MVP-A&S)
2022年10月2日 更新者：Michele De Bonis、Ospedale San Raffaele
巴洛氏病患者的电生理底物：心律失常事件的临床预测因子和二尖瓣手术的影响
二尖瓣脱垂 (MVP) 与恶性室性心律失常 (VA) 和心源性猝死有关。 该人群缺少适当的电生理学和超声心动图特征。 此外，二尖瓣修复对心律失常负担的影响仍存在争议。
研究人员试图探索心律失常基质在 MVP 患者风险分层中的作用，并评估二尖瓣手术后基线心律失常模式是否发生显着改变。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，招募了 200 名患有 MVP 和任何有记录的 VA 的患者。
将报告通过 12 导联心电图和动态心电图记录获得的 VA 诊断，以及通过 24 小时动态心电图监测评估的术前室性早搏 (PVC) 负荷；将收集人口统计和临床数据，包括症状、VA 和心房颤动 (AF) 的记录。 将分析超声心动图数据，重点是二尖瓣反流分级和二尖瓣形态分析、小叶冗余和脱垂评估、弦伸长、瓣环扩张、钙化存在和二尖瓣环分离表征。
患者将在心脏手术前接受 ECG Holter 监测，目的是识别任何 VA 并估计 PVC 负荷。 心电图动态心电图监测将在心脏手术后 3、9 和 12 个月重复进行。 在术中活检的情况下，将收集组织病理学检查的结果。 对于接受心脏成像（包括心脏磁共振或计算机断层扫描）的患者，将收集有关心脏体积、功能、纤维化标志物的数据。 在接受程序化电刺激 (PES) 和电解剖标测 (EAM) 的患者中，将评估双极和单极心内膜异常电压区域的大小、晚期电位 (LP) 区域、程序化电刺激的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guido Ascione, MD
- 电话号码：0226437102
- 邮箱：ascione.guido@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Pasquale Vergara, MD, PhD
- 邮箱：pasqualevergara@hotmail.com
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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接触：
- Nicolò Azzola Guicciardi, MD
- 邮箱：nico.azzola@gmail.com
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首席研究员：
- Pasquale Vergara, MD, PhD
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首席研究员：
- Michele De Bonis, MD
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首席研究员：
- Guido Ascione, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 MVP 和任何记录在案的 VA 的患者。
描述
纳入标准：
- 纳入时年满 18 岁或以上的成年人；
- 住院或门诊就诊；
并呈现：
• MVP 诊断
- 谁接受了二尖瓣疾病的电生理学评估或心脏手术。
排除标准：
- 不愿意参加研究的患者
- 没有对心律失常情况进行临床评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MVP 患者存在明显的心律失常负担
大体时间：入学时
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二尖瓣手术后显着心律失常负担的消失
大体时间：二尖瓣手术后3、9、12个月
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二尖瓣手术后3、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pasquale Vergara, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 首席研究员：Michele De Bonis, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- 首席研究员：Guido Ascione, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vergara P, Scarfò I, Esposito A, Colantoni C, Palmisano A, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Lapenna E, Gulletta S, Alfieri O, Castiglioni A, Maisano F, De Bonis M, Della Bella P, La Canna G. Characterization of the electrophysiological substrate in patients with Barlow's disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Dec;32(12):3179-3186. doi: 10.1111/jce.15270. Epub 2021 Oct 28.
- Guicciardi NA, De Bonis M, Di Resta C, Ascione G, Alfieri O, Maisano F, Vergara P. Genetic background of mitral valve prolapse. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 12;23(3):96. doi: 10.31083/j.rcm2303096. Review.
- Vergara P, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Gulletta S, Della Bella P. Electrophysiological Substrate in Patients with Barlow's Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):33-37. doi: 10.15420/aer.2020.29. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (预期的)
2025年2月10日
研究完成 (预期的)
2026年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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