Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolaps mitrální chlopně, arytmie a operace mitrální chlopně (MVP-A&S)

2. října 2022 aktualizováno: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrofyziologický substrát u pacientů s Barlowovou chorobou: Klinické prediktory arytmických příhod a dopad mitrální chirurgie

Prolaps mitrální chlopně (MVP) je spojen s maligními ventrikulárními arytmiemi (VA) a náhlou srdeční smrtí. Chybí řádná elektrofyziologická a echokardiografická charakterizace této populace. Kromě toho jsou účinky opravy mitrální chlopně na arytmickou zátěž stále předmětem diskuse.

Výzkumníci se snažili prozkoumat roli arytmického substrátu v rizikové stratifikaci pacientů s MVP a posoudit, zda po mitrální operaci následuje významná modifikace základního arytmického vzoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie, do které bylo zařazeno 200 pacientů s MVP a jakoukoli dokumentovanou VA.

Bude uvedena diagnóza ZO získaná pomocí 12svodového EKG a Holterových záznamů, stejně jako zátěž předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC) před procedurou hodnocená 24hodinovým Holterovým monitorováním; Budou shromažďovány demografické a klinické údaje, včetně symptomů, dokumentace ZO a fibrilace síní (AF). Budou analyzována echokardiografická data se zaměřením na grading mitrální regurgitace a analýzu morfologie mitrální chlopně, posouzení redundance a prolapsu cípu, prodloužení chordální, prstencové dilatace, přítomnost kalcifikací a charakterizaci mitrální prstencové disjunkce.

Pacienti podstoupí Holterovo monitorování EKG před kardiochirurgickým výkonem s cílem identifikovat případnou ZO a odhadnout zátěž PVC. Holterovo monitorování EKG se bude opakovat 3, 9 a 12 měsíců po operaci srdce. V případě intraoperační biopsie bude odebrán výsledek histopatologického vyšetření. U pacientů podstupujících srdeční zobrazování, včetně srdeční magnetické rezonance nebo počítačové tomografie, budou shromažďovány údaje týkající se srdečních objemů, funkce a markerů fibrózy. U pacientů podstupujících programovanou elektrickou stimulaci (PES) a elektroanatomické mapování (EAM) bude hodnocena velikost bipolárních a unipolárních endokardiálních abnormálních napěťových oblastí, oblast pozdních potenciálů (LP), výsledky programované elektrické stimulace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele De Bonis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Ascione, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MVP a jakoukoli dokumentovanou VA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší v době zařazení;
  2. Hospitalizován nebo předveden na ambulantní návštěvě;

  3. A prezentováno s:

    • Diagnostika MVP

  4. kteří podstoupili elektrofyziologické vyšetření nebo kardiochirurgický výkon pro onemocnění mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
  2. Pacienti bez klinického hodnocení arytmického profilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost významné arytmické zátěže u pacientů s MVP
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení významné arytmické zátěže po operaci mitrální chlopně
Časové okno: 3, 9, 12 měsíců po operaci mitrální chlopně
3, 9, 12 měsíců po operaci mitrální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITRALE 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit