Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypadnięcie płatka zastawki mitralnej, zaburzenia rytmu i operacja zastawki mitralnej (MVP-A&S)

2 października 2022 zaktualizowane przez: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Substrat elektrofizjologiczny u pacjentów z chorobą Barlowa: kliniczne predyktory zdarzeń arytmicznych i wpływ operacji zastawki mitralnej

Wypadanie zastawki mitralnej (MVP) jest związane ze złośliwymi arytmiami komorowymi (VA) i nagłą śmiercią sercową. Brak jest właściwej charakterystyki elektrofizjologicznej i echokardiograficznej tej populacji. Co więcej, wpływ naprawy zastawki mitralnej na obciążenie arytmią jest nadal przedmiotem dyskusji.

Badacze starali się zbadać rolę substratu arytmii w stratyfikacji ryzyka pacjentów z MVP i ocenić, czy po operacji mitralnej następuje istotna modyfikacja wyjściowego wzorca arytmii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, obejmujące 200 pacjentów z MVP i dowolnym udokumentowanym VA.

Przedstawiona zostanie diagnoza VA uzyskana na podstawie zapisów EKG i Holtera z 12 odprowadzeń, jak również obciążenie przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) przed zabiegiem oceniane za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera; gromadzone będą dane demograficzne i kliniczne, w tym objawy, dokumentacja VA i migotania przedsionków (AF). Przeanalizowane zostaną dane z echokardiografii, koncentrując się na ocenie niedomykalności zastawki mitralnej i analizie morfologii zastawki mitralnej, ocenie redundancji i wypadania płatków, wydłużeniu cięciwy, poszerzeniu pierścienia, obecności zwapnień i charakterystyce dysjunkcji pierścienia mitralnego.

Przed zabiegiem kardiochirurgicznym pacjenci zostaną poddani badaniu EKG metodą Holtera w celu wykrycia ewentualnego VA i oszacowania obciążenia PCW. Monitorowanie EKG metodą Holtera zostanie powtórzone po 3, 9 i 12 miesiącach po operacji kardiochirurgicznej. W przypadku biopsji śródoperacyjnej zostanie pobrany wynik badania histopatologicznego. W przypadku pacjentów poddawanych obrazowaniu serca, w tym rezonansowi magnetycznemu serca lub tomografii komputerowej, zbierane będą dane dotyczące objętości serca, funkcji, markerów zwłóknienia. U pacjentów poddawanych programowanej stymulacji elektrycznej (PES) i mapowaniu elektroanatomicznemu (EAM) oceniana będzie wielkość obszarów nieprawidłowego napięcia wsierdzia dwubiegunowego i jednobiegunowego, obszar późnych potencjałów (LP), wyniki zaprogramowanej stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michele De Bonis, MD
        • Główny śledczy:
          • Guido Ascione, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem MVP i jakimkolwiek udokumentowanym VA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia;
  2. Hospitalizowany lub przedstawiony na wizycie ambulatoryjnej;

  3. I przedstawiony z:

    • Diagnoza MVP

  4. Którzy przeszli ocenę elektrofizjologiczną lub operację kardiochirurgiczną z powodu wady zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  2. Pacjenci bez oceny klinicznej profilu arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność znacznego obciążenia arytmicznego u pacjentów z MVP
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie znacznego obciążenia arytmii po operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3, 9, 12 miesięcy po operacji zastawki mitralnej
3, 9, 12 miesięcy po operacji zastawki mitralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Główny śledczy: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Główny śledczy: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITRALE 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadnięcie zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj