Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitralklaffprolaps, arytmier og mitralklaffkirurgi (MVP-A&S)

2. oktober 2022 oppdatert av: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrofysiologisk substrat hos pasienter med Barlows sykdom: Kliniske prediktorer for arytmiske hendelser og virkningen av mitralkirurgi

Mitralklaffprolaps (MVP) er assosiert med maligne ventrikulære arytmier (VA) og plutselig hjertedød. En skikkelig elektrofysiologisk og ekkokardiografisk karakterisering av denne populasjonen mangler. Dessuten er effekten av mitralklaffreparasjon på den arytmiske belastningen fortsatt diskutert.

Etterforskerne søkte å utforske rollen til det arytmiske substratet i risikostratifiseringen av pasienter med MVP og å vurdere om mitralkirurgi etterfølges av en betydelig modifikasjon av det arytmiske mønsteret ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som inkluderer 200 pasienter med MVP og eventuell dokumentert VA.

Diagnose av VA oppnådd ved 12 avledninger EKG og Holter-registreringer vil bli rapportert, samt preprosedural premature ventricular contractions (PVC) belastning vurdert ved 24-timers Holter-overvåking; demografiske og kliniske data vil bli samlet inn, inkludert symptomer, dokumentasjon av VA og atrieflimmer (AF). Ekkokardiografidata vil bli analysert, med fokus på gradering av mitral regurgitasjon og mitralklaffmorfologianalyse, vurdering av brosjyreredundans og prolaps, kordalforlengelse, ringdilatasjon, tilstedeværelse av forkalkninger og karakterisering av mitralringformet disjunksjon.

Pasienter vil gjennomgå EKG Holter-overvåking før hjertekirurgi med sikte på å identifisere eventuell VA og estimere PVC-belastning. EKG Holter-overvåking vil bli gjentatt 3, 9 og 12 måneder etter hjertekirurgi. Ved intraoperativ biopsi vil resultatet av histopatologisk undersøkelse samles inn. For pasienter som gjennomgår hjerteavbildning, inkludert hjertemagnetisk resonans eller datamaskintomografi, vil data angående hjertevolum, funksjon, markører for fibrose bli samlet inn. Hos pasienter som gjennomgår programmert elektrisk stimulering (PES) og elektroanatomisk kartlegging (EAM), vil størrelsen på bipolare og unipolare endokardiale unormale spenningsområder, Late Potentials (LP)-området, resultater av programmert elektrisk stimulering, bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Guido Ascione, MD
Telefonnummer: 0226437102
E-post: ascione.guido@hsr.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Pasquale Vergara, MD, PhD
E-post: pasqualevergara@hotmail.com

Studiesteder

Italia
- - Milano, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolò Azzola Guicciardi, MD
      
      E-post: nico.azzola@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Pasquale Vergara, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele De Bonis, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Guido Ascione, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnose MVP og eventuell dokumentert VA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen 18 år eller eldre, på tidspunktet for inkludering;
Innlagt på sykehus eller presentert i poliklinisk besøk;
Og presentert med:
• Diagnose av MVP
Som gjennomgikk elektrofysiologisk evaluering eller hjerteoperasjon for mitralklaffsykdom.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
Pasienter uten klinisk evaluering av den arytmiske profilen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilstedeværelse av betydelig arytmisk belastning hos MVP-pasienter Tidsramme: Ved påmelding	Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forsvinning av betydelig arytmisk belastning etter mitralklaffoperasjon Tidsramme: 3, 9, 12 måneder etter mitralklaffoperasjon	3, 9, 12 måneder etter mitralklaffoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Hovedetterforsker: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Hovedetterforsker: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene