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Mitralklappenprolaps, Arrhythmien und Mitralklappenchirurgie (MVP-A&S)

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrophysiologisches Substrat bei Patienten mit Barlow-Krankheit: Klinische Prädiktoren für arrhythmische Ereignisse und Auswirkungen der Mitralchirurgie

Mitralklappenprolaps (MVP) ist mit bösartigen ventrikulären Arrhythmien (VA) und plötzlichem Herztod verbunden. Eine angemessene elektrophysiologische und echokardiographische Charakterisierung dieser Population fehlt. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Mitralklappenreparatur auf die arrhythmische Belastung noch immer Gegenstand der Diskussion.

Die Forscher versuchten, die Rolle des arrhythmischen Substrats bei der Risikostratifizierung von Patienten mit MVP zu untersuchen und zu beurteilen, ob einer Mitraloperation eine signifikante Veränderung des grundlegenden arrhythmischen Musters folgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in die 200 Patienten mit MVP und dokumentierter VA aufgenommen wurden.

Die Diagnose der VA, die durch EKG- und Holter-Aufzeichnungen mit 12 Ableitungen erhalten wurde, wird gemeldet, sowie die Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) vor dem Eingriff, die durch 24-Stunden-Holter-Überwachung bewertet wird; Demografische und klinische Daten werden gesammelt, einschließlich Symptome, Dokumentation von VA und Vorhofflimmern (AF). Echokardiographiedaten werden analysiert, wobei der Schwerpunkt auf der Einstufung der Mitralinsuffizienz und der Morphologie der Mitralklappe, der Beurteilung der Segelredundanz und des Prolapses, der Sehnenverlängerung, der ringförmigen Dilatation, des Vorhandenseins von Verkalkungen und der Charakterisierung der mitralringförmigen Disjunktion liegt.

Die Patienten werden vor der Herzoperation einer EKG-Holter-Überwachung unterzogen, um jegliche VA zu identifizieren und die PVC-Belastung abzuschätzen. Die EKG-Holter-Überwachung wird 3, 9 und 12 Monate nach der Herzoperation wiederholt. Im Falle einer intraoperativen Biopsie wird das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung erhoben. Bei Patienten, die sich einer Herzbildgebung, einschließlich Herzmagnetresonanz- oder Computertomographie, unterziehen, werden Daten zu Herzvolumen, Funktion und Fibrosemarkern erhoben. Bei Patienten, die sich einer programmierten Elektrostimulation (PES) und einer elektroanatomischen Kartierung (EAM) unterziehen, werden die Größe der bipolaren und unipolaren endokardialen abnormalen Spannungsbereiche, der Spätpotentialbereich (LP) und die Ergebnisse der programmierten Elektrostimulation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michele De Bonis, MD
        • Hauptermittler:
          • Guido Ascione, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MVP-Diagnose und dokumentierter VA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  2. Hospitalisiert oder bei einem ambulanten Besuch vorgestellt;

  3. Und präsentiert mit:

    • Diagnose von MVP

  4. Die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung oder Herzoperation wegen Mitralklappenerkrankung unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  2. Patienten ohne klinische Bewertung des Arrhythmieprofils.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer signifikanten arrhythmischen Belastung bei MVP-Patienten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschwinden einer signifikanten arrhythmischen Belastung nach einer Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 3, 9, 12 Monate nach Mitralklappenoperation
3, 9, 12 Monate nach Mitralklappenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Hauptermittler: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Hauptermittler: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITRALE 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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