Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitralklaffframfall, arytmier och mitralisklaffkirurgi (MVP-A&S)

2 oktober 2022 uppdaterad av: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrofysiologiskt substrat hos patienter med Barlows sjukdom: kliniska prediktorer för arytmiska händelser och effekter av mitralkirurgi

Mitralklaffsframfall (MVP) är associerat med maligna ventrikulära arytmier (VA) och plötslig hjärtdöd. En korrekt elektrofysiologisk och ekokardiografisk karakterisering av denna population saknas. Dessutom är effekterna av mitralisklaffreparation på den arytmiska bördan fortfarande diskussionsfråga.

Utredarna försökte utforska rollen av det arytmiska substratet i riskstratifieringen av patienter med MVP och att bedöma om mitraliskirurgi följs av en signifikant modifiering av det arytmiska baslinjemönstret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie som registrerar 200 patienter med MVP och eventuell dokumenterad VA.

Diagnos av VA erhållen genom 12 avledningar EKG och Holter-inspelningar kommer att rapporteras, liksom preprocedural prematur ventricular contractions (PVC) börda bedömd genom 24-timmars Holter-övervakning; demografiska och kliniska data kommer att samlas in, inklusive symtom, dokumentation av VA och förmaksflimmer (AF). Ekokardiografidata kommer att analyseras, med fokus på gradering av mitralisregurgitation och mitralisklaffmorfologianalys, bedömning av broschyrredundans och framfall, kordalförlängning, ringformig dilatation, förekomst av förkalkning och karakterisering av mitralisringar disjunktion.

Patienterna kommer att genomgå EKG Holter-övervakning före hjärtkirurgi i syfte att identifiera eventuell VA och uppskatta PVC-bördan. EKG Holter-övervakning kommer att upprepas 3, 9 och 12 månader efter hjärtkirurgi. Vid intraoperativ biopsi kommer resultatet av histopatologisk undersökning att samlas in. För patienter som genomgår hjärtavbildning, inklusive hjärtmagnetisk resonans eller datortomografi, kommer data om hjärtvolymer, funktion, markörer för fibros att samlas in. Hos patienter som genomgår programmerad elektrisk stimulering (PES) och elektroanatomisk kartläggning (EAM), kommer storleken på bipolära och unipolära endokardiella onormala spänningsområden, området för sena potentialer (LP), resultat av programmerad elektrisk stimulering, att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Guido Ascione, MD
Telefonnummer: 0226437102
E-post: ascione.guido@hsr.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Pasquale Vergara, MD, PhD
E-post: pasqualevergara@hotmail.com

Studieorter

Italien
- - Milano, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    - Kontakt:
      
      Nicolò Azzola Guicciardi, MD
      
      E-post: nico.azzola@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Pasquale Vergara, MD, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Michele De Bonis, MD
    - Huvudutredare:
      
      Guido Ascione, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnos av MVP och eventuell dokumenterad VA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen 18 år eller äldre, vid tidpunkten för inkluderingen;
Inlagd på sjukhus eller presenterad i öppenvårdsbesök;
Och presenteras med:
• Diagnos av MVP
Som genomgick elektrofysiologisk utvärdering eller hjärtoperation för mitralisklaffsjukdom.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte vill delta i studien
Patienter utan klinisk utvärdering av den arytmiska profilen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av betydande arytmisk börda hos MVP-patienter Tidsram: Vid inskrivning	Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Försvinnande av betydande arytmisk börda efter mitralisklaffkirurgi Tidsram: 3, 9, 12 månader efter mitralisklaffoperation	3, 9, 12 månader efter mitralisklaffoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Utredare

Huvudutredare: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Huvudutredare: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Huvudutredare: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna