Prolapso da Valva Mitral, Arritmias e Cirurgia da Valva Mitral (MVP-A&S)
Substrato Eletrofisiológico em Pacientes com Doença de Barlow: Preditores Clínicos de Eventos Arrítmicos e Impacto da Cirurgia Mitral
O prolapso da válvula mitral (PVM) está associado a arritmias ventriculares (AV) malignas e morte súbita cardíaca. Falta uma caracterização eletrofisiológica e ecocardiográfica adequada dessa população. Além disso, os efeitos do reparo da valva mitral sobre a carga arrítmica ainda são motivo de debate.
Os investigadores procuraram explorar o papel do substrato arrítmico na estratificação de risco de pacientes com PVM e avaliar se a cirurgia mitral é seguida por uma modificação significativa do padrão arrítmico basal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, envolvendo 200 pacientes com MVP e qualquer AV documentada.
O diagnóstico de AV obtido por registros de ECG e Holter de 12 derivações será relatado, bem como a carga de contrações ventriculares prematuras (PVC) pré-procedimento avaliada por monitoramento Holter de 24 horas; dados demográficos e clínicos serão coletados, incluindo sintomas, documentação de AV e fibrilação atrial (FA). Os dados ecocardiográficos serão analisados, com foco na gradação da regurgitação mitral e na análise da morfologia da válvula mitral, avaliação da redundância e prolapso dos folhetos, alongamento das cordas, dilatação do anel, presença de calcificações e caracterização da disjunção do anel mitral.
Os pacientes serão submetidos a monitoramento de ECG Holter antes da cirurgia cardíaca com o objetivo de identificar qualquer AV e estimar a carga de CVP. O monitoramento ECG Holter será repetido em 3, 9 e 12 meses após a cirurgia cardíaca. No caso de biópsia intraoperatória, será coletado o resultado do exame histopatológico. Para pacientes submetidos a imagens cardíacas, incluindo Ressonância Magnética Cardíaca ou Tomografia Computadorizada, serão coletados dados sobre volumes cardíacos, função, marcadores de fibrose. Em pacientes submetidos à Estimulação Elétrica Programada (PES) e Mapeamento Eletroanatômico (EAM), serão avaliados o tamanho das áreas de voltagem anormal endocárdica bipolar e unipolar, a área de Potenciais Tardios (LP), resultados da estimulação elétrica programada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guido Ascione, MD
- Número de telefone: 0226437102
- E-mail: ascione.guido@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Pasquale Vergara, MD, PhD
- E-mail: pasqualevergara@hotmail.com
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Nicolò Azzola Guicciardi, MD
- E-mail: nico.azzola@gmail.com
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Investigador principal:
- Pasquale Vergara, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michele De Bonis, MD
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Investigador principal:
- Guido Ascione, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos ou mais, no momento da inclusão;
- Hospitalizado ou apresentado em consulta ambulatorial;
E presenteado com:
• Diagnóstico de MVP
- Que foram submetidos a avaliação eletrofisiológica ou cirurgia cardíaca por doença valvar mitral.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Pacientes sem avaliação clínica do quadro arrítmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de carga arrítmica significativa em pacientes com MVP
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desaparecimento da carga arrítmica significativa após cirurgia da válvula mitral
Prazo: 3, 9, 12 meses após a cirurgia da válvula mitral
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3, 9, 12 meses após a cirurgia da válvula mitral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vergara P, Scarfò I, Esposito A, Colantoni C, Palmisano A, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Lapenna E, Gulletta S, Alfieri O, Castiglioni A, Maisano F, De Bonis M, Della Bella P, La Canna G. Characterization of the electrophysiological substrate in patients with Barlow's disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Dec;32(12):3179-3186. doi: 10.1111/jce.15270. Epub 2021 Oct 28.
- Guicciardi NA, De Bonis M, Di Resta C, Ascione G, Alfieri O, Maisano F, Vergara P. Genetic background of mitral valve prolapse. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 12;23(3):96. doi: 10.31083/j.rcm2303096. Review.
- Vergara P, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Gulletta S, Della Bella P. Electrophysiological Substrate in Patients with Barlow's Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):33-37. doi: 10.15420/aer.2020.29. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITRALE 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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