Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraaliläpän prolapse, rytmihäiriöt ja mitraaliläpän leikkaus (MVP-A&S)

sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Barlowin tautia sairastavien potilaiden elektrofysiologinen substraatti: rytmihäiriöiden kliiniset ennustajat ja mitraalileikkauksen vaikutus

Mitraaliläpän prolapsi (MVP) liittyy pahanlaatuisiin kammiorytmioihin (VA) ja äkilliseen sydänkuolemaan. Tästä populaatiosta puuttuu kunnollinen elektrofysiologinen ja kaikukardiografinen karakterisointi. Lisäksi mitraaliläpän korjauksen vaikutukset rytmihäiriöön ovat edelleen keskustelun aiheena.

Tutkijat pyrkivät selvittämään arytmisen substraatin roolia MVP-potilaiden riskin jakautumisessa ja arvioimaan, onko mitraalileikkauksen jälkeen tapahtunut merkittävä muutos perustason rytmihäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon on otettu mukaan 200 potilasta, joilla on MVP ja mikä tahansa dokumentoitu VA.

12 johdon EKG- ja Holter-tallenteen perusteella saatu VA-diagnoosi sekä 24 tunnin Holter-monitoroinnilla arvioitu ennen toimenpidettä edeltävä ennenaikaisten kammioiden supistukset (PVC) -taakka; demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään, mukaan lukien oireet, VA:n ja eteisvärinän dokumentaatio. Ekokardiografiatiedot analysoidaan keskittyen mitraalisen regurgitaation luokitteluun ja mitraaliläpän morfologian analyysiin, lehtisten redundanssin ja prolapsin arviointiin, sointujen venymiseen, renkaan laajenemiseen, kalkkeutumien esiintymiseen ja mitraalisen renkaan disjunktion karakterisointiin.

Potilaille tehdään EKG Holter -seuranta ennen sydänkirurgiaa, jotta voidaan tunnistaa mahdollinen VA ja arvioida PVC-kuormitus. EKG Holter -seuranta toistetaan 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta. Intraoperatiivisen biopsian yhteydessä kerätään histopatologisen tutkimuksen tulos. Potilailta, joille tehdään sydämen kuvantaminen, mukaan lukien sydämen magneettikuvaus tai tietokonetomografia, kerätään tietoja sydämen tilavuudesta, toiminnasta ja fibroosin merkkiaineista. Potilailla, joille tehdään ohjelmoitu sähköstimulaatio (PES) ja sähköanatominen kartoitus (EAM), kaksi- ja unipolaaristen endokardiaalisen epänormaalin jännitteen alueiden koko, myöhäisten potentiaalien (LP) alue, ohjelmoidun sähköstimulaation tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Michele De Bonis, MD
        • Päätutkija:
          • Guido Ascione, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu MVP ja mikä tahansa dokumentoitu VA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä;
  2. sairaalahoidossa tai avohoidon yhteydessä;

  3. Ja esitettiin:

    • MVP:n diagnoosi

  4. Joille tehtiin elektrofysiologinen arviointi tai sydänleikkaus mitraaliläpän taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  2. Potilaat, joilla ei ole kliinistä arviointia rytmihäiriöprofiilista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä arytminen taakka MVP-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävän rytmitaakan katoaminen mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 9, 12 kuukautta mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
3, 9, 12 kuukautta mitraaliläpän leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Päätutkija: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Päätutkija: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITRALE 2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa