- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562804
Prolapsus de la valve mitrale, arythmies et chirurgie de la valve mitrale (MVP-A&S)
Substrat électrophysiologique chez les patients atteints de la maladie de Barlow : prédicteurs cliniques des événements arythmiques et impact de la chirurgie mitrale
Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est associé à des arythmies ventriculaires malignes (AV) et à la mort cardiaque subite. Une caractérisation électrophysiologique et échocardiographique appropriée de cette population fait défaut. De plus, les effets de la réparation de la valve mitrale sur la charge arythmique sont encore sujets à débat.
Les chercheurs ont cherché à explorer le rôle du substrat arythmique dans la stratification du risque des patients atteints de MVP et à évaluer si la chirurgie mitrale est suivie d'une modification significative du schéma arythmique de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, recrutant 200 patients atteints de MVP et de tout AV documenté.
Le diagnostic d'AV obtenu par ECG à 12 dérivations et enregistrements Holter sera rapporté, ainsi que la charge préopératoire des contractions ventriculaires prématurées (PVC) évaluée par une surveillance Holter de 24 heures ; des données démographiques et cliniques seront recueillies, y compris les symptômes, la documentation de l'AV et de la fibrillation auriculaire (FA). Les données d'échocardiographie seront analysées, en se concentrant sur le classement de la régurgitation mitrale et l'analyse de la morphologie de la valve mitrale, l'évaluation de la redondance et du prolapsus des feuillets, l'allongement de la corde, la dilatation annulaire, la présence de calcifications et la caractérisation de la disjonction annulaire mitrale.
Les patients subiront une surveillance ECG Holter avant la chirurgie cardiaque dans le but d'identifier tout AV et d'estimer la charge de PVC. La surveillance ECG Holter sera répétée à 3, 9 et 12 mois après la chirurgie cardiaque. En cas de biopsie peropératoire, le résultat de l'examen histopathologique sera recueilli. Pour les patients subissant une imagerie cardiaque, y compris la résonance magnétique cardiaque ou la tomographie par ordinateur, des données concernant les volumes cardiaques, la fonction et les marqueurs de fibrose seront collectées. Chez les patients subissant une stimulation électrique programmée (PES) et une cartographie électroanatomique (EAM), la taille des zones de tension anormale endocardique bipolaire et unipolaire, la zone des potentiels tardifs (LP), les résultats de la stimulation électrique programmée, seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guido Ascione, MD
- Numéro de téléphone: 0226437102
- E-mail: ascione.guido@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pasquale Vergara, MD, PhD
- E-mail: pasqualevergara@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Nicolò Azzola Guicciardi, MD
- E-mail: nico.azzola@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Pasquale Vergara, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Michele De Bonis, MD
-
Chercheur principal:
- Guido Ascione, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus, au moment de l'inclusion ;
- Hospitalisé ou présenté en consultation externe ;
Et présenté avec :
• Diagnostic de MVP
- Qui a subi une évaluation électrophysiologique ou une chirurgie cardiaque pour une maladie de la valve mitrale.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients sans évaluation clinique du profil arythmique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'une charge arythmique significative chez les patients MVP
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Disparition d'une charge arythmique importante après chirurgie de la valve mitrale
Délai: 3, 9, 12 mois après la chirurgie de la valve mitrale
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3, 9, 12 mois après la chirurgie de la valve mitrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Chercheur principal: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Chercheur principal: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vergara P, Scarfò I, Esposito A, Colantoni C, Palmisano A, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Lapenna E, Gulletta S, Alfieri O, Castiglioni A, Maisano F, De Bonis M, Della Bella P, La Canna G. Characterization of the electrophysiological substrate in patients with Barlow's disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Dec;32(12):3179-3186. doi: 10.1111/jce.15270. Epub 2021 Oct 28.
- Guicciardi NA, De Bonis M, Di Resta C, Ascione G, Alfieri O, Maisano F, Vergara P. Genetic background of mitral valve prolapse. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 12;23(3):96. doi: 10.31083/j.rcm2303096. Review.
- Vergara P, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Gulletta S, Della Bella P. Electrophysiological Substrate in Patients with Barlow's Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):33-37. doi: 10.15420/aer.2020.29. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITRALE 2019
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