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Prolapsus de la valve mitrale, arythmies et chirurgie de la valve mitrale (MVP-A&S)

2 octobre 2022 mis à jour par: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Substrat électrophysiologique chez les patients atteints de la maladie de Barlow : prédicteurs cliniques des événements arythmiques et impact de la chirurgie mitrale

Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est associé à des arythmies ventriculaires malignes (AV) et à la mort cardiaque subite. Une caractérisation électrophysiologique et échocardiographique appropriée de cette population fait défaut. De plus, les effets de la réparation de la valve mitrale sur la charge arythmique sont encore sujets à débat.

Les chercheurs ont cherché à explorer le rôle du substrat arythmique dans la stratification du risque des patients atteints de MVP et à évaluer si la chirurgie mitrale est suivie d'une modification significative du schéma arythmique de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, recrutant 200 patients atteints de MVP et de tout AV documenté.

Le diagnostic d'AV obtenu par ECG à 12 dérivations et enregistrements Holter sera rapporté, ainsi que la charge préopératoire des contractions ventriculaires prématurées (PVC) évaluée par une surveillance Holter de 24 heures ; des données démographiques et cliniques seront recueillies, y compris les symptômes, la documentation de l'AV et de la fibrillation auriculaire (FA). Les données d'échocardiographie seront analysées, en se concentrant sur le classement de la régurgitation mitrale et l'analyse de la morphologie de la valve mitrale, l'évaluation de la redondance et du prolapsus des feuillets, l'allongement de la corde, la dilatation annulaire, la présence de calcifications et la caractérisation de la disjonction annulaire mitrale.

Les patients subiront une surveillance ECG Holter avant la chirurgie cardiaque dans le but d'identifier tout AV et d'estimer la charge de PVC. La surveillance ECG Holter sera répétée à 3, 9 et 12 mois après la chirurgie cardiaque. En cas de biopsie peropératoire, le résultat de l'examen histopathologique sera recueilli. Pour les patients subissant une imagerie cardiaque, y compris la résonance magnétique cardiaque ou la tomographie par ordinateur, des données concernant les volumes cardiaques, la fonction et les marqueurs de fibrose seront collectées. Chez les patients subissant une stimulation électrique programmée (PES) et une cartographie électroanatomique (EAM), la taille des zones de tension anormale endocardique bipolaire et unipolaire, la zone des potentiels tardifs (LP), les résultats de la stimulation électrique programmée, seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michele De Bonis, MD
        • Chercheur principal:
          • Guido Ascione, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de MVP et tout AV documenté.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de 18 ans ou plus, au moment de l'inclusion ;
  2. Hospitalisé ou présenté en consultation externe ;
  3. Et présenté avec :

    • Diagnostic de MVP

  4. Qui a subi une évaluation électrophysiologique ou une chirurgie cardiaque pour une maladie de la valve mitrale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de participer à l'étude
  2. Patients sans évaluation clinique du profil arythmique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une charge arythmique significative chez les patients MVP
Délai: A l'inscription
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Disparition d'une charge arythmique importante après chirurgie de la valve mitrale
Délai: 3, 9, 12 mois après la chirurgie de la valve mitrale
3, 9, 12 mois après la chirurgie de la valve mitrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Chercheur principal: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Chercheur principal: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus de la valve mitrale

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