Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролапс митрального клапана, аритмии и хирургия митрального клапана (MVP-A&S)

2 октября 2022 г. обновлено: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Электрофизиологический субстрат у больных с болезнью Барлоу: клинические предикторы аритмических событий и влияние митральной хирургии

Пролапс митрального клапана (ПМК) связан со злокачественными желудочковыми аритмиями (ЖА) и внезапной сердечной смертью. Надлежащая электрофизиологическая и эхокардиографическая характеристика этой популяции отсутствует. Более того, влияние пластики митрального клапана на аритмическую нагрузку до сих пор остается предметом дискуссий.

Исследователи стремились изучить роль аритмического субстрата в стратификации риска у пациентов с ПМК и оценить, сопровождается ли митральная операция значительной модификацией исходного аритмического паттерна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, в котором приняли участие 200 пациентов с ПМК и любой подтвержденной ЖА.

Будет сообщен диагноз ЖА, полученный по ЭКГ в 12 отведениях и холтеровскому мониторированию, а также бремя преждевременных желудочковых сокращений (PVC) перед процедурой, оцененное с помощью 24-часового холтеровского мониторирования; Будут собраны демографические и клинические данные, включая симптомы, документирование ЖА и мерцательной аритмии (ФП). Данные эхокардиографии будут проанализированы с упором на оценку степени митральной регургитации и анализ морфологии митрального клапана, оценку избыточности и пролапса створок, удлинение хорды, дилатацию кольца, наличие кальцификации и характеристику расхождения митрального кольца.

Перед кардиохирургическим вмешательством пациенты будут проходить холтеровское мониторирование ЭКГ с целью выявления ЖА и оценки нагрузки ЖЭ. Холтеровское мониторирование ЭКГ будет повторяться через 3, 9 и 12 месяцев после операции на сердце. В случае интраоперационной биопсии будет получен результат гистопатологического исследования. Для пациентов, подвергающихся визуализации сердца, включая магнитно-резонансную томографию сердца или компьютерную томографию, будут собираться данные об объемах сердца, функции, маркерах фиброза. У пациентов, подвергающихся запрограммированной электростимуляции (PES) и электроанатомическому картированию (EAM), будут оцениваться размер биполярных и униполярных областей аномального напряжения эндокарда, область поздних потенциалов (LP), результаты запрограммированной электростимуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Guido Ascione, MD
Номер телефона: 0226437102
Электронная почта: ascione.guido@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Pasquale Vergara, MD, PhD
Электронная почта: pasqualevergara@hotmail.com

Места учебы

Италия
- - Milano, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    - Контакт:
      
      Nicolò Azzola Guicciardi, MD
      
      Электронная почта: nico.azzola@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Pasquale Vergara, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Michele De Bonis, MD
    - Главный следователь:
      
      Guido Ascione, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ПМК и любой документально подтвержденной ВА.

Описание

Критерии включения:

Взрослый в возрасте 18 лет и старше на момент включения;
Госпитализирован или представлен на амбулаторном приеме;
И представил:
• Диагностика ПМК
Кто прошел электрофизиологическое обследование или операцию на сердце по поводу порока митрального клапана.

Критерий исключения:

Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Пациенты без клинической оценки аритмического профиля.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наличие значительной аритмической нагрузки у пациентов с ПМК Временное ограничение: При зачислении	При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Исчезновение значительной аритмической нагрузки после операции на митральном клапане Временное ограничение: Через 3, 9, 12 мес после операции на митральном клапане	Через 3, 9, 12 мес после операции на митральном клапане

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Главный следователь: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Главный следователь: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества