Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralklapprolaps, arytmier og mitralklapkirurgi (MVP-A&S)

2. oktober 2022 opdateret af: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrofysiologisk substrat hos patienter med Barlows sygdom: Kliniske forudsigelser for arytmiske hændelser og virkningen af ​​mitralkirurgi

Mitralklapprolaps (MVP) er forbundet med maligne ventrikulære arytmier (VA) og pludselig hjertedød. Der mangler en korrekt elektrofysiologisk og ekkokardiografisk karakterisering af denne population. Desuden er virkningerne af mitralklapreparation på den arytmiske byrde stadig et spørgsmål om debat.

Efterforskerne søgte at udforske det arytmiske substrats rolle i risikostratificeringen af ​​patienter med MVP og at vurdere, om mitralkirurgi efterfølges af en signifikant ændring af det arytmiske baseline-mønster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der indskriver 200 patienter med MVP og enhver dokumenteret VA.

Diagnose af VA opnået ved 12 aflednings-EKG og Holter-optagelser vil blive rapporteret, såvel som præprocedurel præmature ventrikulære kontraktioner (PVC) byrde vurderet ved 24-timers Holter-monitorering; Der vil blive indsamlet demografiske og kliniske data, herunder symptomer, dokumentation af VA og atrieflimren (AF). Ekkokardiografi data vil blive analyseret, med fokus på mitral regurgitation gradering og mitralklap morfologi analyse, vurdering af folder redundans og prolaps, akkordal forlængelse, ringdilatation, tilstedeværelse af forkalkninger og mitral ringformet disjunktion karakterisering.

Patienter vil gennemgå EKG Holter-monitorering før hjertekirurgi med det formål at identificere enhver VA og estimere PVC-byrde. EKG Holter-monitorering vil blive gentaget 3, 9 og 12 måneder efter hjertekirurgi. Ved intraoperativ biopsi vil resultatet af histopatologisk undersøgelse blive indsamlet. For patienter, der gennemgår hjertebilleddannelse, herunder hjertemagnetisk resonans eller computertomografi, indsamles data vedrørende hjertevolumener, funktion, markører for fibrose. Hos patienter, der gennemgår programmeret elektrisk stimulation (PES) og elektroanatomisk kortlægning (EAM), vil størrelsen af ​​bipolære og unipolære endokardielle unormale spændingsområder, Late Potentials (LP) område, resultater af programmeret elektrisk stimulation, blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michele De Bonis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Ascione, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen MVP og eventuelt dokumenteret VA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller ældre, på tidspunktet for optagelsen;
  2. Indlagt eller præsenteret i ambulant besøg;

  3. Og præsenteret for:

    • Diagnose af MVP

  4. Som gennemgik elektrofysiologisk evaluering eller hjerteoperation for mitralklapsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter uden klinisk evaluering af den arytmiske profil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af signifikant arytmisk belastning hos MVP-patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinden af ​​signifikant arytmisk belastning efter mitralklapoperation
Tidsramme: 3, 9, 12 måneder efter mitralklapoperation
3, 9, 12 måneder efter mitralklapoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Ledende efterforsker: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Ledende efterforsker: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITRALE 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner