Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitralisklepprolaps, hartritmestoornissen en mitralisklepchirurgie (MVP-A&S)

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Elektrofysiologisch substraat bij patiënten met de ziekte van Barlow: klinische voorspellers van aritmische gebeurtenissen en impact van mitralisoperaties

Mitralisklepprolaps (MVP) wordt geassocieerd met kwaadaardige ventriculaire aritmieën (VA) en plotselinge hartdood. Een goede elektrofysiologische en echocardiografische karakterisering van deze populatie ontbreekt. Bovendien zijn de effecten van mitralisklepreparatie op de aritmische belasting nog steeds onderwerp van discussie.

De onderzoekers probeerden de rol van het aritmische substraat in de risicostratificatie van patiënten met MVP te onderzoeken en te beoordelen of mitralisoperaties worden gevolgd door een significante wijziging van het baseline aritmische patroon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie, waarbij 200 patiënten met MVP en elke gedocumenteerde VA werden ingeschreven.

Diagnose van VA verkregen door 12 afleidingen ECG- en Holter-opnamen zullen worden gerapporteerd, evenals preprocedurele premature ventriculaire contracties (PVC) belasting beoordeeld door 24-uurs Holter-monitoring; demografische en klinische gegevens worden verzameld, waaronder symptomen, documentatie van VA en atriumfibrilleren (AF). Echocardiografische gegevens zullen worden geanalyseerd, met de nadruk op gradatie van mitralisinsufficiëntie en mitralisklepmorfologieanalyse, beoordeling van klepbladredundantie en -prolaps, koordeverlenging, annulaire dilatatie, aanwezigheid van calcificaties en karakterisering van mitralisringdisjunctie.

Patiënten ondergaan ECG Holter-monitoring vóór hartchirurgie met als doel eventuele VA te identificeren en de PVC-belasting te schatten. ECG Holter-monitoring wordt herhaald op 3, 9 en 12 maanden na hartchirurgie. In geval van intraoperatieve biopsie wordt het resultaat van histopathologisch onderzoek verzameld. Voor patiënten die cardiale beeldvorming ondergaan, waaronder cardiale magnetische resonantie of computertomografie, zullen gegevens over cardiale volumes, functie en markers van fibrose worden verzameld. Bij patiënten die geprogrammeerde elektrische stimulatie (PES) en Electroanatomical Mapping (EAM) ondergaan, zullen de grootte van bipolaire en unipolaire endocardiale abnormale spanningsgebieden, Late Potentials (LP)-gebied, resultaten van geprogrammeerde elektrische stimulatie, worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Guido Ascione, MD
Telefoonnummer: 0226437102
E-mail: ascione.guido@hsr.it

Studie Contact Back-up

Naam: Pasquale Vergara, MD, PhD
E-mail: pasqualevergara@hotmail.com

Studie Locaties

Italië
- - Milano, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    - Contact:
      
      Nicolò Azzola Guicciardi, MD
      
      E-mail: nico.azzola@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pasquale Vergara, MD, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele De Bonis, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guido Ascione, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose MVP en elke gedocumenteerde VA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene 18 jaar of ouder, op het moment van opname;
In het ziekenhuis opgenomen of gepresenteerd tijdens poliklinisch bezoek;
En gepresenteerd met:
• Diagnose van MVP
Die elektrofysiologische evaluatie of hartchirurgie onderging voor mitralisklepaandoening.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Patiënten zonder klinische evaluatie van het aritmische profiel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aanwezigheid van significante aritmische belasting bij MVP-patiënten Tijdsspanne: Bij inschrijving	Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verdwijnen van significante aritmische last na mitralisklepoperatie Tijdsspanne: 3, 9, 12 maanden na mitralisklepoperatie	3, 9, 12 maanden na mitralisklepoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Hoofdonderzoeker: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Hoofdonderzoeker: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria