- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562804
Prolapso de la válvula mitral, arritmias y cirugía de la válvula mitral (MVP-A&S)
Sustrato electrofisiológico en pacientes con enfermedad de Barlow: predictores clínicos de eventos arrítmicos e impacto de la cirugía mitral
El prolapso de la válvula mitral (MVP) se asocia con arritmias ventriculares (VA) malignas y muerte súbita cardiaca. Falta una adecuada caracterización electrofisiológica y ecocardiográfica de esta población. Además, los efectos de la reparación de la válvula mitral sobre la carga arrítmica aún son tema de debate.
Los investigadores buscaron explorar el papel del sustrato arrítmico en la estratificación del riesgo de los pacientes con MVP y evaluar si la cirugía mitral es seguida por una modificación significativa del patrón arrítmico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, que inscribió a 200 pacientes con MVP y cualquier VA documentada.
Se informará el diagnóstico de AV obtenido mediante ECG de 12 derivaciones y registros Holter, así como la carga de contracciones ventriculares prematuras (PVC) previas al procedimiento evaluadas mediante monitorización Holter de 24 horas; Se recopilarán datos demográficos y clínicos, incluidos síntomas, documentación de VA y fibrilación auricular (FA). Se analizarán los datos de la ecocardiografía, centrándose en la gradación de la regurgitación mitral y el análisis de la morfología de la válvula mitral, la evaluación de la redundancia y el prolapso de las valvas, la elongación de las cuerdas, la dilatación del anillo, la presencia de calcificaciones y la caracterización de la disyunción del anillo mitral.
Los pacientes se someterán a una monitorización ECG Holter antes de la cirugía cardíaca con el objetivo de identificar cualquier AV y estimar la carga de CVP. La monitorización ECG Holter se repetirá a los 3, 9 y 12 meses después de la cirugía cardíaca. En caso de biopsia intraoperatoria, se recogerá el resultado del examen histopatológico. Para los pacientes que se someten a imágenes cardíacas, incluida la resonancia magnética cardíaca o la tomografía computarizada, se recopilarán datos sobre los volúmenes cardíacos, la función y los marcadores de fibrosis. En pacientes sometidos a Estimulación Eléctrica Programada (PES) y Mapeo Electroanatómico (EAM), se evaluará tamaño de áreas de voltaje anormal endocárdico bipolar y unipolar, área de Potenciales Tardíos (LP), resultados de estimulación eléctrica programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Ascione, MD
- Número de teléfono: 0226437102
- Correo electrónico: ascione.guido@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Vergara, MD, PhD
- Correo electrónico: pasqualevergara@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Nicolò Azzola Guicciardi, MD
- Correo electrónico: nico.azzola@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pasquale Vergara, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Michele De Bonis, MD
-
Investigador principal:
- Guido Ascione, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años de edad o más, al momento de la inclusión;
- Hospitalizado o presentado en consulta externa;
Y presentado con:
• Diagnóstico de PMV
- Que se sometieron a evaluación electrofisiológica o cirugía cardíaca por enfermedad de la válvula mitral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes sin evaluación clínica del perfil arrítmico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia de carga arrítmica significativa en pacientes MVP
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desaparición de carga arrítmica significativa tras cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: 3, 9, 12 meses después de la cirugía de válvula mitral
|
3, 9, 12 meses después de la cirugía de válvula mitral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
- Investigador principal: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vergara P, Scarfò I, Esposito A, Colantoni C, Palmisano A, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Lapenna E, Gulletta S, Alfieri O, Castiglioni A, Maisano F, De Bonis M, Della Bella P, La Canna G. Characterization of the electrophysiological substrate in patients with Barlow's disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Dec;32(12):3179-3186. doi: 10.1111/jce.15270. Epub 2021 Oct 28.
- Guicciardi NA, De Bonis M, Di Resta C, Ascione G, Alfieri O, Maisano F, Vergara P. Genetic background of mitral valve prolapse. Rev Cardiovasc Med. 2022 Mar 12;23(3):96. doi: 10.31083/j.rcm2303096. Review.
- Vergara P, Altizio S, Falasconi G, Pannone L, Gulletta S, Della Bella P. Electrophysiological Substrate in Patients with Barlow's Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):33-37. doi: 10.15420/aer.2020.29. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- MITRALE 2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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