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Prolapso de la válvula mitral, arritmias y cirugía de la válvula mitral (MVP-A&S)

2 de octubre de 2022 actualizado por: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Sustrato electrofisiológico en pacientes con enfermedad de Barlow: predictores clínicos de eventos arrítmicos e impacto de la cirugía mitral

El prolapso de la válvula mitral (MVP) se asocia con arritmias ventriculares (VA) malignas y muerte súbita cardiaca. Falta una adecuada caracterización electrofisiológica y ecocardiográfica de esta población. Además, los efectos de la reparación de la válvula mitral sobre la carga arrítmica aún son tema de debate.

Los investigadores buscaron explorar el papel del sustrato arrítmico en la estratificación del riesgo de los pacientes con MVP y evaluar si la cirugía mitral es seguida por una modificación significativa del patrón arrítmico inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, que inscribió a 200 pacientes con MVP y cualquier VA documentada.

Se informará el diagnóstico de AV obtenido mediante ECG de 12 derivaciones y registros Holter, así como la carga de contracciones ventriculares prematuras (PVC) previas al procedimiento evaluadas mediante monitorización Holter de 24 horas; Se recopilarán datos demográficos y clínicos, incluidos síntomas, documentación de VA y fibrilación auricular (FA). Se analizarán los datos de la ecocardiografía, centrándose en la gradación de la regurgitación mitral y el análisis de la morfología de la válvula mitral, la evaluación de la redundancia y el prolapso de las valvas, la elongación de las cuerdas, la dilatación del anillo, la presencia de calcificaciones y la caracterización de la disyunción del anillo mitral.

Los pacientes se someterán a una monitorización ECG Holter antes de la cirugía cardíaca con el objetivo de identificar cualquier AV y estimar la carga de CVP. La monitorización ECG Holter se repetirá a los 3, 9 y 12 meses después de la cirugía cardíaca. En caso de biopsia intraoperatoria, se recogerá el resultado del examen histopatológico. Para los pacientes que se someten a imágenes cardíacas, incluida la resonancia magnética cardíaca o la tomografía computarizada, se recopilarán datos sobre los volúmenes cardíacos, la función y los marcadores de fibrosis. En pacientes sometidos a Estimulación Eléctrica Programada (PES) y Mapeo Electroanatómico (EAM), se evaluará tamaño de áreas de voltaje anormal endocárdico bipolar y unipolar, área de Potenciales Tardíos (LP), resultados de estimulación eléctrica programada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guido Ascione, MD
  • Número de teléfono: 0226437102
  • Correo electrónico: ascione.guido@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Michele De Bonis, MD
        • Investigador principal:
          • Guido Ascione, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de MVP y alguna AV documentada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años de edad o más, al momento de la inclusión;
  2. Hospitalizado o presentado en consulta externa;
  3. Y presentado con:

    • Diagnóstico de PMV

  4. Que se sometieron a evaluación electrofisiológica o cirugía cardíaca por enfermedad de la válvula mitral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  2. Pacientes sin evaluación clínica del perfil arrítmico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de carga arrítmica significativa en pacientes MVP
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desaparición de carga arrítmica significativa tras cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: 3, 9, 12 meses después de la cirugía de válvula mitral
3, 9, 12 meses después de la cirugía de válvula mitral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Investigador principal: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Investigador principal: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso de la válvula mitral

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