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Prolasso della valvola mitrale, aritmie e chirurgia della valvola mitrale (MVP-A&S)

2 ottobre 2022 aggiornato da: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele

Substrato elettrofisiologico nei pazienti con malattia di Barlow: predittori clinici di eventi aritmici e impatto della chirurgia mitralica

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è associato ad aritmie ventricolari maligne (VA) e morte cardiaca improvvisa. Manca una corretta caratterizzazione elettrofisiologica ed ecocardiografica di questa popolazione. Inoltre, gli effetti della riparazione della valvola mitrale sul carico aritmico sono ancora oggetto di dibattito.

I ricercatori hanno cercato di esplorare il ruolo del substrato aritmico nella stratificazione del rischio dei pazienti con MVP e di valutare se la chirurgia mitralica sia seguita da una modifica significativa del pattern aritmico basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, che ha arruolato 200 pazienti con MVP e qualsiasi VA documentata.

Verrà riportata la diagnosi di VA ottenuta mediante ECG a 12 derivazioni e registrazioni Holter, nonché il carico di contrazioni ventricolari premature (PVC) preprocedurali valutato mediante monitoraggio Holter di 24 ore; saranno raccolti dati demografici e clinici, inclusi sintomi, documentazione di VA e fibrillazione atriale (FA). Verranno analizzati i dati ecocardiografici, con particolare attenzione alla classificazione del rigurgito mitralico e all'analisi della morfologia della valvola mitrale, alla valutazione della ridondanza e del prolasso dei lembi, all'allungamento cordale, alla dilatazione anulare, alla presenza di calcificazioni e alla caratterizzazione della disgiunzione anulare mitrale.

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG Holter prima della cardiochirurgia con l'obiettivo di identificare qualsiasi VA e stimare il carico di PVC. Il monitoraggio ECG Holter verrà ripetuto a 3, 9 e 12 mesi dopo l'intervento cardiaco. In caso di biopsia intraoperatoria, verrà raccolto il risultato dell'esame istopatologico. Per i pazienti sottoposti a imaging cardiaco, inclusa la Risonanza Magnetica Cardiaca o la Tomografia Computerizzata, verranno raccolti dati riguardanti volumi cardiaci, funzione, marcatori di fibrosi. Nei pazienti sottoposti a stimolazione elettrica programmata (PES) e mappatura elettroanatomica (EAM), saranno valutate le dimensioni delle aree di voltaggio anormale endocardico bipolare e unipolare, l'area dei potenziali tardivi (LP), i risultati della stimolazione elettrica programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Vergara, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michele De Bonis, MD
        • Investigatore principale:
          • Guido Ascione, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di MVP e qualsiasi VA documentata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni, al momento dell'inclusione;
  2. Ricoverati o presentati in visita ambulatoriale;

  3. E presentato con:

    • Diagnosi di MVP

  4. Chi è stato sottoposto a valutazione elettrofisiologica o cardiochirurgia per malattia della valvola mitrale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  2. Pazienti senza valutazione clinica del profilo aritmico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di carico aritmico significativo nei pazienti MVP
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scomparsa di carico aritmico significativo dopo chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3, 9, 12 mesi dopo l'intervento alla valvola mitrale
3, 9, 12 mesi dopo l'intervento alla valvola mitrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Vergara, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Investigatore principale: Michele De Bonis, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Investigatore principale: Guido Ascione, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITRALE 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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