肺結節生検のためのCiosスピンとイオン管腔内システムを評価するための多施設共同研究
2025年11月11日 更新者：Intuitive Surgical
この研究の全体的な目的は、Cios Spin と Ion Endoluminal System の統合バージョンを使用して、肺結節生検の手順特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Cios Spin と組み合わせて Ion Endoluminal System を使用して肺結節生検を受ける被験者の市販後、前向き、多施設、単群研究です。
この研究の目的は、2 つのシステムの統合バージョンを評価することです。
この研究の主な結果は、肺結節生検手順の手順特性の評価に焦点を当てています。これには、診断率、悪性腫瘍の感度、および結節内のツールの割合が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- South Austin Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-イオン内腔システムとCios Spinを使用して肺結節生検を試みた、または実行した18歳以上の被験者
説明
包含基準:
- 被験者は手順の時点で18歳以上です。
- 肺結節生検は、Ion Endoluminal System と Cios Spin 3D イメージングを使用して試行/実行されました。
- 肺結節の最大径が2cm以下。
- -研究要件を理解して順守し、インフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- 結節生検の前に計画されたリンパ節病期分類。
- 結節は純粋なすりガラス状の不透明です。
- 複数の結節の生検を計画します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ion Endoluminal SystemおよびCios Spinを使用した肺結節の生検を受けた被験者
-肺結節生検が試みられた、または統合されたイオン内腔システムとCios Spinで実行された被験者
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Ion Endoluminal System と Cios Spin の統合バージョン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収量
時間枠：13か月のフォローアップ期間中の手順内
|
真陽性と真陰性の合計を、生検した結節（または被験者）の総数で割った値として定義
|
13か月のフォローアップ期間中の手順内
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悪性腫瘍に対する感受性
時間枠：13か月のフォローアップ期間中の手順内
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悪性腫瘍の真陽性と偽陰性の合計で割った真陽性の数として定義されます。
|
13か月のフォローアップ期間中の手順内
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結節中のツールの割合
時間枠：手順内
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結節内のツールは、3 つの軸すべてでターゲット内に視覚化された針の任意の部分として定義されます (3D イメージングで確認する必要があります)。
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手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総放射線量
時間枠：手順内
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線量とビーム面積 (Gy cm^2) の積として定義される線量面積積 (DAP) によって測定される生検手順からの放射線量
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手順内
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結節内でツールを達成するまでの時間
時間枠：手順内
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イオンカテーテルが気管内チューブ (ETT) を通過して結節内のツールが 3D 画像で確認されるまでの時間として定義
|
手順内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Husta, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Roberto Casal, MD、MD Anderson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月31日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。