폐 결절 생검을 위한 Cios Spin 및 Ion Endoluminal System 평가를 위한 다기관 연구
2025년 11월 11일 업데이트: Intuitive Surgical
이 연구의 전반적인 목적은 Cios Spin과 Ion Endoluminal System의 통합 버전을 사용하여 폐 결절 생검의 절차 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Cios Spin과 함께 Ion Endoluminal System을 사용하여 폐결절 생검을 받는 피험자에 대한 시판 후, 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
이 연구의 목적은 두 시스템의 통합 버전을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 결과는 진단 수율, 악성에 대한 민감도 및 결절 내 도구 비율을 포함하여 폐 결절 생검 절차의 절차 특성을 평가하는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- South Austin Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ion Endoluminal System 및 Cios Spin을 사용하여 폐 결절 생검을 시도했거나 수행한 피험자, 18세 이상
설명
포함 기준:
- 피험자는 시술 당시 18세 이상입니다.
- Ion Endoluminal System 및 Cios Spin 3D 이미징을 사용하여 폐 결절 생검을 시도/수행했습니다.
- 가장 큰 직경이 2cm 이하인 폐 결절.
- 피험자는 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 결절 생검 전에 수행되는 계획된 림프절 병기.
- Nodule은 순수한 간 유리 불투명도입니다.
- 여러 결절을 생검할 계획을 세우십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ion Endoluminal System과 Cios Spin을 이용한 폐결절 생검 대상자
통합 Ion Endoluminal System 및 Cios Spin으로 폐 결절 생검을 시도했거나 수행한 피험자
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Ion Endoluminal System과 Cios Spin의 통합 버전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 13개월 추적 기간을 통한 절차 내
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진양성 및 진음성의 합을 생검된 결절(또는 피험자)의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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13개월 추적 기간을 통한 절차 내
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악성에 대한 민감도
기간: 13개월 추적 기간을 통한 절차 내
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악성에 대한 진양성과 위음성의 합으로 나눈 진양성의 수로 정의됩니다.
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13개월 추적 기간을 통한 절차 내
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결절에 있는 공구의 비율
기간: 절차 내
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결절의 도구는 3축 모두에서 대상 내에서 시각화되는 바늘의 일부로 정의됩니다(3D 이미징으로 확인해야 함).
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 방사선량
기간: 절차 내
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선량과 빔 면적(Gy cm^2)의 곱으로 정의되는 선량면적곱(DAP)으로 측정한 생검 절차의 방사선량
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절차 내
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결절에서 도구를 달성하는 시간
기간: 절차 내
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이온 카테터가 기관내관(ETT)을 통과하여 결절의 도구가 3D 영상으로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Roberto Casal, MD, MD Anderson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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