Um estudo multicêntrico para avaliar o Cios Spin e o sistema endoluminal iônico para biópsia de nódulo pulmonar
11 de novembro de 2025 atualizado por: Intuitive Surgical
O objetivo geral deste estudo é avaliar as características do procedimento de biópsias de nódulos pulmonares usando a versão integrada do Cios Spin e do Ion Endoluminal System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, de braço único de indivíduos submetidos a uma biópsia de nódulo pulmonar usando o Ion Endoluminal System em conjunto com o Cios Spin.
O objetivo do estudo é avaliar a versão integrada dos dois sistemas.
Os resultados primários do estudo estão focados na avaliação das características do procedimento de biópsia de nódulo pulmonar, incluindo rendimento diagnóstico, sensibilidade para malignidade e taxa de ferramenta no nódulo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- South Austin Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com tentativa ou realização de biópsia de nódulo pulmonar usando o Ion Endoluminal System e Cios Spin, 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais no momento do procedimento.
- Biópsia de nódulo pulmonar tentada/realizada usando o Ion Endoluminal System e imagem Cios Spin 3D.
- Nódulo pulmonar ≤2 cm no maior diâmetro.
- Sujeito capaz de entender e aderir aos requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estadiamento linfonodal planejado realizado antes da biópsia do nódulo.
- Nódulo é uma opacidade de vidro moído puro.
- Planeje a biópsia de vários nódulos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com biópsia de nódulo pulmonar usando Ion Endoluminal System e Cios Spin
Indivíduos nos quais uma biópsia de nódulo pulmonar foi tentada ou realizada com o Ion Endoluminal System integrado e o Cios Spin
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Versão integrada do Ion Endoluminal System e Cios Spin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Intra-procedimento durante o período de acompanhamento de 13 meses
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Definido como a soma de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos dividido pelo número total de nódulos (ou sujeitos) biopsiados
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Intra-procedimento durante o período de acompanhamento de 13 meses
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: Intra-procedimento durante o período de acompanhamento de 13 meses
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Definido como o número de verdadeiros positivos dividido pela soma de verdadeiros positivos e falsos negativos para malignidade
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Intra-procedimento durante o período de acompanhamento de 13 meses
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Taxa de ferramenta no nódulo
Prazo: Intra-procedimento
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A ferramenta no nódulo é definida como qualquer porção da agulha visualizada dentro do alvo em todos os 3 eixos (deve ser confirmado com imagem 3D)
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Intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de radiação
Prazo: Intra-procedimento
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Dose de radiação do procedimento de biópsia, medida pelo produto dose-área (DAP), definido como o produto da dose e da área do feixe (Gy cm^2)
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Intra-procedimento
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Tempo para alcançar a ferramenta no nódulo
Prazo: Intra-procedimento
|
Definido como o tempo em que o cateter de íons atravessa o tubo endotraqueal (ETT) até a ferramenta de tempo no nódulo é confirmado com imagem 3D
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Intra-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-ION-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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