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Uno studio multicentrico per valutare il Cios Spin e il sistema ionico endoluminale per la biopsia del nodulo polmonare

26 maggio 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
L'obiettivo generale di questo studio è valutare le caratteristiche della procedura delle biopsie dei noduli polmonari utilizzando la versione integrata di Cios Spin e il sistema Ion Endoluminal.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico, a braccio singolo su soggetti sottoposti a biopsia di un nodulo polmonare utilizzando il sistema Ion Endoluminal in combinazione con Cios Spin. Lo scopo dello studio è valutare la versione integrata dei due sistemi. Gli esiti primari dello studio si concentrano sulla valutazione delle caratteristiche procedurali della procedura di biopsia del nodulo polmonare, inclusa la resa diagnostica, la sensibilità per la malignità e il tasso di strumento nel nodulo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Bryan Husta, MD
          • Numero di telefono: 844-934-0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • South Austin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Bartek, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Roberto Casal, MD
          • Numero di telefono: 877-632-6789

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con una biopsia del nodulo polmonare tentata o eseguita utilizzando il sistema endoluminale ionico e Cios Spin, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni al momento della procedura.
  • Biopsia del nodulo polmonare tentata/eseguita utilizzando lo Ion Endoluminal System e l'imaging Cios Spin 3D.
  • Nodulo polmonare ≤2 cm di diametro maggiore.
  • Soggetto in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stadiazione pianificata dei linfonodi eseguita prima della biopsia del nodulo.
  • Nodule è una pura opacità di vetro smerigliato.
  • Pianificare la biopsia di più noduli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con biopsia del nodulo polmonare utilizzando Ion Endoluminal System e Cios Spin
Soggetti in cui è stata tentata o eseguita una biopsia del nodulo polmonare con il sistema Ion Endoluminal integrato e Cios Spin
Dispositivo: Sistema Ion Endoluminal e Cios Spin
Versione integrata di Ion Endoluminal System e Cios Spin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Intra-procedura durante il periodo di follow-up di 13 mesi
Definito come la somma dei veri positivi e dei veri negativi divisa per il numero totale di noduli (o soggetti) sottoposti a biopsia
Intra-procedura durante il periodo di follow-up di 13 mesi
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: Intra-procedura durante il periodo di follow-up di 13 mesi
Definito come il numero di veri positivi diviso per la somma di veri positivi e falsi negativi per malignità
Intra-procedura durante il periodo di follow-up di 13 mesi
Tasso di strumento in nodulo
Lasso di tempo: Intraprocedura
Lo strumento nel nodulo è definito come qualsiasi porzione dell'ago visualizzata all'interno del bersaglio in tutti e 3 gli assi (deve essere confermata con imaging 3D)
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Intraprocedura
Dose di radiazioni dalla procedura di biopsia, misurata dal prodotto dell'area della dose (DAP), definito come il prodotto della dose e dell'area del fascio (Gy cm^2)
Intraprocedura
È ora di raggiungere lo strumento nel nodulo
Lasso di tempo: Intraprocedura
Definito come il tempo in cui il catetere ionico attraversa il tubo endotracheale (ETT) fino allo strumento temporale nel nodulo è confermato con l'imaging 3D
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-ION-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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