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Une étude multicentrique pour évaluer le spin Cios et le système endoluminal ionique pour la biopsie des nodules pulmonaires

26 mai 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
L'objectif global de cette étude est d'évaluer les caractéristiques de la procédure des biopsies de nodules pulmonaires à l'aide de la version intégrée de Cios Spin et du système endoluminal ionique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et à un seul bras de sujets subissant une biopsie de nodule pulmonaire à l'aide du système endoluminal ionique en conjonction avec le Cios Spin. L'objectif de l'étude est d'évaluer la version intégrée des deux systèmes. Les principaux résultats de l'étude sont axés sur l'évaluation des caractéristiques de la procédure de biopsie du nodule pulmonaire, y compris le rendement diagnostique, la sensibilité à la malignité et le taux d'outil dans le nodule.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Bryan Husta, MD
          • Numéro de téléphone: 844-934-0148
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • South Austin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Bartek, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Roberto Casal, MD
          • Numéro de téléphone: 877-632-6789

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec une tentative ou une biopsie de nodule pulmonaire réalisée à l'aide du système endoluminal ionique et Cios Spin, 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus au moment de la procédure.
  • Biopsie de nodule pulmonaire tentée/réalisée à l'aide du système endoluminal ionique et de l'imagerie Cios Spin 3D.
  • Nodule pulmonaire ≤ 2 cm de plus grand diamètre.
  • Sujet capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Bilan planifié des ganglions lymphatiques effectué avant la biopsie du nodule.
  • Nodule est une pure opacité de verre dépoli.
  • Prévoyez de biopsier plusieurs nodules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec biopsie d'un nodule pulmonaire à l'aide du système endoluminal ionique et de Cios Spin
Sujets chez lesquels une biopsie de nodule pulmonaire a été tentée ou réalisée avec le système endoluminal ionique intégré et Cios Spin
Dispositif: Système endoluminal ionique et spin Cios
Version intégrée du Ion Endoluminal System et Cios Spin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Intra-procédure jusqu'à la période de suivi de 13 mois
Défini comme la somme des vrais positifs et des vrais négatifs divisée par le nombre total de nodules (ou de sujets) biopsiés
Intra-procédure jusqu'à la période de suivi de 13 mois
Sensibilité à la malignité
Délai: Intra-procédure jusqu'à la période de suivi de 13 mois
Défini comme le nombre de vrais positifs divisé par la somme des vrais positifs et des faux négatifs pour la malignité
Intra-procédure jusqu'à la période de suivi de 13 mois
Taux d'outil dans le nodule
Délai: Intra-procédure
L'outil dans le nodule est défini comme toute partie de l'aiguille visualisée dans la cible dans les 3 axes (doit être confirmée par imagerie 3D)
Intra-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de rayonnement
Délai: Intra-procédure
Dose de rayonnement provenant de la procédure de biopsie, mesurée par le produit dose-surface (DAP), défini comme le produit de la dose et de la surface du faisceau (Gy cm^2)
Intra-procédure
Temps pour atteindre l'outil dans le nodule
Délai: Intra-procédure
Défini comme le moment où le cathéter ionique traverse le tube endotrachéal (ETT) jusqu'au moment où l'outil dans le nodule est confirmé par l'imagerie 3D
Intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-ION-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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