Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wirowania Cios i systemu endoluminalnego jonów do biopsji guzków płucnych

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Ogólnym celem tego badania jest ocena charakterystyki procedury biopsji guzków płucnych przy użyciu zintegrowanej wersji Cios Spin i Ion Endoluminal System.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek pacjentów poddawanych biopsji guzków płucnych przy użyciu Ion Endoluminal System w połączeniu z Cios Spin. Celem pracy jest ocena zintegrowanej wersji obu systemów. Główne wyniki badania koncentrują się na ocenie charakterystyki procedury biopsji guzka płuca, w tym wydajności diagnostycznej, czułości na złośliwość i szybkości narzędzia w guzku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bryan Husta, MD
          • Numer telefonu: 844-934-0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • South Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Bartek, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roberto Casal, MD
          • Numer telefonu: 877-632-6789

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z próbą lub wykonaną biopsją guzka płucnego przy użyciu Ion Endoluminal System i Cios Spin, 18 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat w momencie zabiegu.
  • Próba/wykonanie biopsji guzka płucnego przy użyciu Ion Endoluminal System i obrazowania Cios Spin 3D.
  • Guzek płucny o największej średnicy ≤2 cm.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed biopsją guzka.
  • Nodule to czyste matowe zmętnienie szkła.
  • Zaplanuj biopsję wielu guzków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z biopsją guzka płucnego za pomocą Ion Endoluminal System i Cios Spin
Pacjenci, u których podjęto próbę biopsji guzka płucnego lub wykonano ją za pomocą zintegrowanego systemu Ion Endoluminal System i Cios Spin
Urządzenie: Jonowy system endluminalny i Cios Spin
Zintegrowana wersja Ion Endoluminal System i Cios Spin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
Zdefiniowane jako suma wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych podzielona przez całkowitą liczbę guzków (lub osobników) poddanych biopsji
Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
Zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie dodatnich podzielona przez sumę wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych dla nowotworu złośliwego
Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
Szybkość narzędzia w guzku
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Narzędzie w guzku jest definiowane jako dowolna część igły uwidoczniona w celu we wszystkich 3 osiach (należy potwierdzić za pomocą obrazowania 3D)
Wewnątrz procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Dawka promieniowania z procedury biopsji, mierzona iloczynem pola dawki (DAP), zdefiniowanym jako iloczyn dawki i pola powierzchni wiązki (Gy cm^2)
Wewnątrz procedury
Czas na osiągnięcie narzędzia w guzku
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Zdefiniowany jako czas, w którym cewnik jonowy przechodzi przez rurkę dotchawiczą (ETT) do narzędzia w guzku, co zostało potwierdzone obrazowaniem 3D
Wewnątrz procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-ION-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Jonowy system endluminalny i Cios Spin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj