Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wirowania Cios i systemu endoluminalnego jonów do biopsji guzków płucnych
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Ogólnym celem tego badania jest ocena charakterystyki procedury biopsji guzków płucnych przy użyciu zintegrowanej wersji Cios Spin i Ion Endoluminal System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek pacjentów poddawanych biopsji guzków płucnych przy użyciu Ion Endoluminal System w połączeniu z Cios Spin.
Celem pracy jest ocena zintegrowanej wersji obu systemów.
Główne wyniki badania koncentrują się na ocenie charakterystyki procedury biopsji guzka płuca, w tym wydajności diagnostycznej, czułości na złośliwość i szybkości narzędzia w guzku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z próbą lub wykonaną biopsją guzka płucnego przy użyciu Ion Endoluminal System i Cios Spin, 18 lat lub starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat w momencie zabiegu.
- Próba/wykonanie biopsji guzka płucnego przy użyciu Ion Endoluminal System i obrazowania Cios Spin 3D.
- Guzek płucny o największej średnicy ≤2 cm.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania oraz wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed biopsją guzka.
- Nodule to czyste matowe zmętnienie szkła.
- Zaplanuj biopsję wielu guzków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z biopsją guzka płucnego za pomocą Ion Endoluminal System i Cios Spin
Pacjenci, u których podjęto próbę biopsji guzka płucnego lub wykonano ją za pomocą zintegrowanego systemu Ion Endoluminal System i Cios Spin
|
Zintegrowana wersja Ion Endoluminal System i Cios Spin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
|
Zdefiniowane jako suma wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych podzielona przez całkowitą liczbę guzków (lub osobników) poddanych biopsji
|
Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
|
|
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
|
Zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie dodatnich podzielona przez sumę wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych dla nowotworu złośliwego
|
Wewnątrz procedury przez 13-miesięczny okres obserwacji
|
|
Szybkość narzędzia w guzku
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Narzędzie w guzku jest definiowane jako dowolna część igły uwidoczniona w celu we wszystkich 3 osiach (należy potwierdzić za pomocą obrazowania 3D)
|
Wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Dawka promieniowania z procedury biopsji, mierzona iloczynem pola dawki (DAP), zdefiniowanym jako iloczyn dawki i pola powierzchni wiązki (Gy cm^2)
|
Wewnątrz procedury
|
|
Czas na osiągnięcie narzędzia w guzku
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Zdefiniowany jako czas, w którym cewnik jonowy przechodzi przez rurkę dotchawiczą (ETT) do narzędzia w guzku, co zostało potwierdzone obrazowaniem 3D
|
Wewnątrz procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Główny śledczy: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-ION-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .