Un estudio multicéntrico para evaluar el Cios Spin y el sistema endoluminal de iones para la biopsia de nódulos pulmonares
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo general de este estudio es evaluar las características del procedimiento de biopsias de nódulos pulmonares utilizando la versión integrada de Cios Spin y el Ion Endoluminal System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo de sujetos que se sometieron a una biopsia de nódulo pulmonar utilizando el Sistema Ion Endoluminal junto con Cios Spin.
El objetivo del estudio es evaluar la versión integrada de los dos sistemas.
Los resultados primarios del estudio se centran en evaluar las características del procedimiento de biopsia de nódulo pulmonar, incluido el rendimiento diagnóstico, la sensibilidad para la malignidad y la tasa de herramienta en el nódulo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- South Austin Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con un intento o realización de biopsia de nódulo pulmonar usando el Sistema Endoluminal Ion y Cios Spin, 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más en el momento del procedimiento.
- Intento/realización de biopsia de nódulo pulmonar utilizando el sistema Ion Endoluminal System y Cios Spin 3D.
- Nódulo pulmonar ≤2 cm de diámetro mayor.
- Sujeto capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estadificación planificada de los ganglios linfáticos realizada antes de la biopsia del nódulo.
- El nódulo es una opacidad de vidrio esmerilado puro.
- Planee biopsiar múltiples nódulos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con biopsia de nódulo pulmonar usando Ion Endoluminal System y Cios Spin
Sujetos en los que se intentó o se realizó una biopsia de nódulo pulmonar con el Sistema Ion Endoluminal integrado y Cios Spin
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Versión integrada del Ion Endoluminal System y Cios Spin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
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Definido como la suma de verdaderos positivos y verdaderos negativos dividido por el número total de nódulos (o sujetos) biopsiados
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Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
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Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
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Definido como el número de verdaderos positivos dividido por la suma de verdaderos positivos y falsos negativos para malignidad
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Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
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Tasa de herramienta en nódulo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La herramienta en el nódulo se define como cualquier porción de la aguja visualizada dentro del objetivo en los 3 ejes (debe confirmarse con imágenes 3D)
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Dosis de radiación del procedimiento de biopsia, medida por el producto dosis-área (DAP), definido como el producto de la dosis y el área del haz (Gy cm^2)
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Intraprocedimiento
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Tiempo para lograr la herramienta en el nódulo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Definido como el tiempo que el catéter de iones cruza el tubo endotraqueal (ETT) hasta el momento en que se confirma la herramienta en el nódulo con imágenes 3D
|
Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-ION-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .