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Un estudio multicéntrico para evaluar el Cios Spin y el sistema endoluminal de iones para la biopsia de nódulos pulmonares

26 de mayo de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo general de este estudio es evaluar las características del procedimiento de biopsias de nódulos pulmonares utilizando la versión integrada de Cios Spin y el Ion Endoluminal System.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo de sujetos que se sometieron a una biopsia de nódulo pulmonar utilizando el Sistema Ion Endoluminal junto con Cios Spin. El objetivo del estudio es evaluar la versión integrada de los dos sistemas. Los resultados primarios del estudio se centran en evaluar las características del procedimiento de biopsia de nódulo pulmonar, incluido el rendimiento diagnóstico, la sensibilidad para la malignidad y la tasa de herramienta en el nódulo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Bryan Husta, MD
          • Número de teléfono: 844-934-0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • South Austin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Bartek, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Roberto Casal, MD
          • Número de teléfono: 877-632-6789

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con un intento o realización de biopsia de nódulo pulmonar usando el Sistema Endoluminal Ion y Cios Spin, 18 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más en el momento del procedimiento.
  • Intento/realización de biopsia de nódulo pulmonar utilizando el sistema Ion Endoluminal System y Cios Spin 3D.
  • Nódulo pulmonar ≤2 cm de diámetro mayor.
  • Sujeto capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estadificación planificada de los ganglios linfáticos realizada antes de la biopsia del nódulo.
  • El nódulo es una opacidad de vidrio esmerilado puro.
  • Planee biopsiar múltiples nódulos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con biopsia de nódulo pulmonar usando Ion Endoluminal System y Cios Spin
Sujetos en los que se intentó o se realizó una biopsia de nódulo pulmonar con el Sistema Ion Endoluminal integrado y Cios Spin
Dispositivo: Sistema Ion Endoluminal y Cios Spin
Versión integrada del Ion Endoluminal System y Cios Spin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
Definido como la suma de verdaderos positivos y verdaderos negativos dividido por el número total de nódulos (o sujetos) biopsiados
Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
Definido como el número de verdaderos positivos dividido por la suma de verdaderos positivos y falsos negativos para malignidad
Intraprocedimiento durante el período de seguimiento de 13 meses
Tasa de herramienta en nódulo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
La herramienta en el nódulo se define como cualquier porción de la aguja visualizada dentro del objetivo en los 3 ejes (debe confirmarse con imágenes 3D)
Intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Dosis de radiación del procedimiento de biopsia, medida por el producto dosis-área (DAP), definido como el producto de la dosis y el área del haz (Gy cm^2)
Intraprocedimiento
Tiempo para lograr la herramienta en el nódulo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Definido como el tiempo que el catéter de iones cruza el tubo endotraqueal (ETT) hasta el momento en que se confirma la herramienta en el nódulo con imágenes 3D
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-ION-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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