Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení rotace Cios a iontového endoluminálního systému pro biopsii plicních uzlin

26. května 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Celkovým cílem této studie je zhodnotit charakteristiky postupu biopsií plicních uzlin pomocí integrované verze Cios Spin a iontového endoluminálního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je postmarketingová, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie subjektů podstupujících biopsii plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému ve spojení s Cios Spin. Cílem studie je zhodnotit integrovanou verzi obou systémů. Primární výsledky studie jsou zaměřeny na zhodnocení charakteristik postupu biopsie plicního uzlu, včetně diagnostické výtěžnosti, citlivosti na malignitu a rychlosti nástroje v uzlině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bryan Husta, MD
          • Telefonní číslo: 844-934-0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • South Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Bartek, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roberto Casal, MD
          • Telefonní číslo: 877-632-6789

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokusem o nebo provedenou biopsii plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému a Cios Spin, 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době procedury starší 18 let.
  • Pokus/provedena biopsie plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému a 3D zobrazení Cios Spin.
  • Plicní uzel ≤2 cm v největším průměru.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný staging lymfatických uzlin proveden před biopsií uzliny.
  • Nodule je čisté zabroušené sklo opacity.
  • Plánujte biopsii více uzlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s biopsií plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému a Cios Spin
Jedinci, u kterých byl pokus o biopsii plicního uzlu nebo proveden pomocí integrovaného iontového endoluminálního systému a Cios Spin
Přístroj: Iontový endoluminální systém a Cios Spin
Integrovaná verze iontového endoluminálního systému a Cios Spin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: V rámci postupu po dobu 13 měsíců sledování
Definováno jako součet skutečných pozitivních a skutečných negativních výsledků dělený celkovým počtem uzlů (nebo subjektů) odebraných biopsií
V rámci postupu po dobu 13 měsíců sledování
Citlivost na malignitu
Časové okno: V rámci postupu po dobu 13 měsíců sledování
Definováno jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený součtem skutečně pozitivních a falešně negativních na malignitu
V rámci postupu po dobu 13 měsíců sledování
Rychlost nástroje v uzlu
Časové okno: Vnitroprocedura
Nástroj v uzlu je definován jako jakákoliv část jehly vizualizovaná v cíli ve všech 3 osách (musí být potvrzeno 3D zobrazením)
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka záření
Časové okno: Vnitroprocedura
Dávka záření z biopsie, měřená součinem plochy dávky (DAP), definovaná jako součin dávky a plochy svazku (Gy cm^2)
Vnitroprocedura
Čas k dosažení nástroje v uzlu
Časové okno: Vnitroprocedura
Definováno jako čas, kdy iontový katetr projde endotracheální trubicí (ETT) k časovému nástroji v uzlu, je potvrzen 3D zobrazením
Vnitroprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-ION-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit