Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af Cios Spin og det ionendoluminale system til lungeknudebiopsi

11. november 2025 opdateret af: Intuitive Surgical
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere procedurekarakteristika for lungeknudebiopsier ved hjælp af den integrerede version af Cios Spin og Ion Endoluminal System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-market, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår en lungeknudebiopsi ved hjælp af Ion Endoluminal System i forbindelse med Cios Spin. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den integrerede version af de to systemer. De primære resultater af undersøgelsen er fokuseret på evaluering af procedurekarakteristikaene ved lungeknudebiopsiproceduren, herunder diagnostisk udbytte, følsomhed for malignitet og hastigheden af ​​værktøj i knude.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • South Austin Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med forsøg på eller udført lungeknudebiopsi ved hjælp af Ion Endoluminal System og Cios Spin, 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for proceduren.
  • Lungeknudebiopsi forsøgt/udført ved hjælp af Ion Endoluminal System og Cios Spin 3D-billeddannelse.
  • Lungeknude ≤2 cm i største diameter.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde studiekrav og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt lymfeknudeinddeling udført før nodulbiopsi.
  • Nodule er en ren malet glasopacitet.
  • Planlæg at biopsi flere knuder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med biopsi af lungeknude ved hjælp af Ion Endoluminal System og Cios Spin
Forsøg, hvor en lungeknudebiopsi blev forsøgt eller udført med det integrerede Ion Endoluminal System og Cios Spin
Enhed: Ion Endoluminal System og Cios Spin
Integreret version af Ion Endoluminal System og Cios Spin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 13 måneder
Defineret som summen af ​​sande positive og sande negative divideret med det samlede antal knuder (eller forsøgspersoner) biopsieret
Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 13 måneder
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 13 måneder
Defineret som antallet af sande positive divideret med summen af ​​sande positive og falske negative for malignitet
Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 13 måneder
Værktøjshastighed i knude
Tidsramme: Intra-procedure
Værktøj i knude er defineret som en hvilken som helst del af nålen visualiseret inden i målet i alle 3 akser (skal bekræftes med 3D-billeddannelse)
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet stråledosis
Tidsramme: Intra-procedure
Strålingsdosis fra biopsiprocedure, målt ved dosisarealproduktet (DAP), defineret som produktet af dosis og stråleareal (Gy cm^2)
Intra-procedure
Tid til at opnå værktøj i nodule
Tidsramme: Intra-procedure
Defineret som det tidspunkt, hvor ionkateteret krydser endotrachealrøret (ETT) til tidsværktøjet i knuden bekræftes med 3D-billeddannelse
Intra-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-ION-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ion Endoluminal System og Cios Spin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner