Monikeskustutkimus Cios Spinin ja ionin endoluminaalisen järjestelmän arvioimiseksi keuhkokyhmybiopsiassa
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida keuhkokyhmybiopsioiden prosessiominaisuuksia käyttämällä Cios Spinin ja Ion Endoluminal Systemin integroitua versiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus koehenkilöistä, joille tehdään keuhkokyhmybiopsia käyttäen Ion Endoluminal System -järjestelmää yhdessä Cios Spinin kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kahden järjestelmän integroitu versio.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset keskittyvät keuhkokyhmybiopsian toimenpiteen ominaisuuksien arviointiin, mukaan lukien diagnostinen saanto, pahanlaatuisuusherkkyys ja työkalun määrä kyhmyssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille yritettiin tai suoritettiin keuhkokyhmybiopsia käyttäen Ion Endoluminal System -järjestelmää ja Cios Spin -järjestelmää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18 vuotta tai vanhempi menettelyn aikaan.
- Keuhkokyhmybiopsia yritettiin/suoritettiin käyttämällä Ion Endoluminal System -järjestelmää ja Cios Spin 3D -kuvausta.
- Keuhkokyhmy ≤2 cm halkaisijaltaan suurin.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu imusolmukkeiden staging ennen kyhmybiopsiaa.
- Nodule on puhdasta lasihiottua opasiteettia.
- Suunnittele useiden kyhmyjen biopsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille on otettu keuhkokyhmyn biopsia käyttäen Ion Endoluminal System -järjestelmää ja Cios Spinia
Koehenkilöt, joille yritettiin tai suoritettiin keuhkokyhmybiopsia integroidulla Ion Endoluminal System -järjestelmällä ja Cios Spinillä
|
Integroitu versio Ion Endoluminal Systemistä ja Cios Spinistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen 13 kuukauden seurantajakso
|
Määritetään todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten summana jaettuna biopsiasta otettujen kyhmyjen (tai koehenkilöiden) kokonaismäärällä
|
Menettelyn sisäinen 13 kuukauden seurantajakso
|
|
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen 13 kuukauden seurantajakso
|
Määritetään todellisten positiivisten tulosten lukumääränä jaettuna pahanlaatuisten positiivisten ja väärien negatiivisten summalla
|
Menettelyn sisäinen 13 kuukauden seurantajakso
|
|
Työkalun nopeus kyhmyssä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Työkalu kyhmyssä on mikä tahansa neulan osa, joka on visualisoitu kohteen sisällä kaikilla kolmella akselilla (täytyy vahvistaa 3D-kuvauksella)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Biopsiatoimenpiteestä saatu säteilyannos mitattuna annosaluetulolla (DAP), joka määritellään annoksen ja säteen pinta-alan tulona (Gy cm^2)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Aika saavuttaa työkalu kyhmyssä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Määritelty aika, jolloin ionikatetri ylittää endotrakeaaliputken (ETT) kyhmyssä olevaan työkaluun, joka vahvistetaan 3D-kuvauksella
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-ION-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .