一项评估 Cios 自旋和离子腔内系统用于肺结节活检的多中心研究
2025年11月11日 更新者：Intuitive Surgical
本研究的总体目标是使用集成版本的 Cios Spin 和 Ion Endoluminal System 评估肺结节活检的程序特征。
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后、前瞻性、多中心、单组研究，对象是使用 Ion Endoluminal System 结合 Cios Spin 进行肺结节活检的受试者。
该研究的目的是评估两个系统的集成版本。
该研究的主要结果集中于评估肺结节活检程序的程序特征，包括诊断率、恶性肿瘤敏感性和工具在结节中的使用率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- South Austin Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Ion Endoluminal System 和 Cios Spin 尝试或进行过肺结节活检的受试者，年满 18 岁
描述
纳入标准：
- 受试者在手术时年满 18 岁。
- 使用 Ion 腔内系统和 Cios Spin 3D 成像尝试/执行肺结节活检。
- 肺结节最大直径≤2cm。
- 受试者能够理解并遵守研究要求并提供知情同意。
排除标准：
- 在结节活检之前进行计划的淋巴结分期。
- 结节为纯磨玻璃影。
- 计划对多个结节进行活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 Ion Endoluminal System 和 Cios Spin 对肺结节进行活检的受试者
尝试或使用集成的 Ion 腔内系统和 Cios Spin 进行肺结节活检的受试者
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Ion 腔内系统和 Cios Spin 的集成版本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断率
大体时间：通过 13 个月的跟进期的程序内
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定义为真阳性和真阴性的总和除以活检的结节（或受试者）总数
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通过 13 个月的跟进期的程序内
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恶性肿瘤敏感性
大体时间：通过 13 个月的跟进期的程序内
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定义为真阳性数除以恶性肿瘤真阳性和假阴性之和
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通过 13 个月的跟进期的程序内
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工具在结节中的速率
大体时间：程序内
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结节中的工具定义为在所有 3 个轴上在目标内可视化的针的任何部分（必须通过 3D 成像确认）
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总辐射剂量
大体时间：程序内
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活检过程中的辐射剂量，通过剂量面积积 (DAP) 测量，定义为剂量与射束面积 (Gy cm^2) 的乘积
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程序内
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在结节中获得工具的时间
大体时间：程序内
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定义为离子导管穿过气管导管 (ETT) 到结节中的工具通过 3D 成像确认的时间
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Husta, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 首席研究员：Roberto Casal, MD、MD Anderson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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