Многоцентровое исследование для оценки спина Cios и эндолюминальной системы ионов для биопсии легочных узлов
11 ноября 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить характеристики процедуры биопсии легочных узлов с использованием интегрированной версии Cios Spin и эндолюминальной системы Ion.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование субъектов, перенесших биопсию легочных узлов с использованием эндолюминальной системы Ion в сочетании с Cios Spin.
Целью исследования является оценка интегрированной версии двух систем.
Основные результаты исследования сосредоточены на оценке характеристик процедуры биопсии легочного узла, включая диагностическую ценность, чувствительность к злокачественным новообразованиям и скорость инструмента в узле.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с попыткой или выполненной биопсией легочного узла с использованием эндолюминальной системы Ion и Cios Spin, 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше на момент проведения процедуры.
- Попытка/выполнение биопсии легочного узла с использованием эндолюминальной системы Ion и трехмерной визуализации Cios Spin.
- Легочный узел ≤2 см в наибольшем диаметре.
- Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Плановое стадирование лимфатических узлов перед биопсией узла.
- Узелок представляет собой непрозрачность чистого матового стекла.
- Запланируйте биопсию нескольких узелков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с биопсией легочного узла с использованием Ion Endoluminal System и Cios Spin
Субъекты, у которых была предпринята попытка или выполнена биопсия легочного узла с помощью интегрированной эндолюминальной системы Ion и Cios Spin.
|
Интегрированная версия Ion Endoluminal System и Cios Spin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: Внутрипроцедурный период в течение 13 месяцев наблюдения
|
Определяется как сумма истинных положительных и истинных отрицательных результатов, деленная на общее количество узелков (или субъектов), подвергнутых биопсии.
|
Внутрипроцедурный период в течение 13 месяцев наблюдения
|
|
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: Внутрипроцедурный период в течение 13 месяцев наблюдения
|
Определяется как количество истинно положительных результатов, деленное на сумму истинно положительных и ложноотрицательных результатов злокачественного новообразования.
|
Внутрипроцедурный период в течение 13 месяцев наблюдения
|
|
Скорость инструмента в узелке
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Инструмент в узле определяется как любая часть иглы, визуализируемая в пределах мишени по всем трем осям (необходимо подтвердить с помощью 3D-изображения).
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Доза облучения в результате процедуры биопсии, измеренная по произведению дозы на площадь (DAP), определяемому как произведение дозы на площадь луча (Гр см^2)
|
Внутрипроцедурный
|
|
Время достижения инструмента в узелке
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Определяется как время, когда ионный катетер пересекает эндотрахеальную трубку (ЭТТ) до инструмента времени в узле, что подтверждается трехмерной визуализацией.
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-ION-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .