En multisenterstudie for å evaluere Cios-spinnet og det ionendoluminale systemet for lungeknutebiopsi
11. november 2025 oppdatert av: Intuitive Surgical
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere prosedyrekarakteristikker for lungeknutebiopsier ved å bruke den integrerte versjonen av Cios Spin og Ion Endoluminal System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en post-market, prospektiv, multisenter, enarmsstudie av personer som gjennomgår en lungeknutebiopsi ved bruk av Ion Endoluminal System i forbindelse med Cios Spin.
Målet med studien er å evaluere den integrerte versjonen av de to systemene.
De primære resultatene av studien er fokusert på å evaluere prosedyrekarakteristikkene til prosedyren for lungeknutebiopsi, inkludert diagnostisk utbytte, sensitivitet for malignitet og verktøyhastighet i knute.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med forsøk på eller utført lungeknutebiopsi ved bruk av Ion Endoluminal System og Cios Spin, 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet for prosedyren.
- Lungeknutebiopsi forsøkt/utført ved bruk av Ion Endoluminal System og Cios Spin 3D-avbildning.
- Pulmonal nodule ≤2 cm i største diameter.
- Emnet kan forstå og overholde studiekravene og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt lymfeknutestadie utført før nodulbiopsi.
- Nodule er en ren slipt glassopasitet.
- Planlegg å biopsi flere knuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med biopsi av lungeknute ved bruk av Ion Endoluminal System og Cios Spin
Personer der en lungeknutebiopsi ble forsøkt eller utført med det integrerte Ion Endoluminal System og Cios Spin
|
Integrert versjon av Ion Endoluminal System og Cios Spin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom 13 måneders oppfølgingsperiode
|
Definert som summen av sanne positive og sanne negative delt på det totale antallet knuter (eller forsøkspersoner) biopsiert
|
Intraprosedyre gjennom 13 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom 13 måneders oppfølgingsperiode
|
Definert som antall sanne positive delt på summen av sanne positive og falske negative for malignitet
|
Intraprosedyre gjennom 13 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Frekvens av verktøy i knute
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Verktøy i nodule er definert som en hvilken som helst del av nålen som er visualisert innenfor målet i alle 3 akser (må bekreftes med 3D-avbildning)
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total stråledose
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Stråledose fra biopsiprosedyre, målt ved doseområdeproduktet (DAP), definert som produktet av dose og stråleareal (Gy cm^2)
|
Intra-prosedyre
|
|
På tide å oppnå verktøy i nodule
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Definert som tiden ionekateteret krysser endotrakealtuben (ETT) til tidsverktøyet i nodule bekreftes med 3D-avbildning
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hovedetterforsker: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-ION-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .