En multicenterstudie för att utvärdera Cios Spin och det endoluminala jonsystemet för pulmonell nodulbiopsi
11 november 2025 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera proceduregenskaperna hos pulmonella nodulbiopsier med hjälp av den integrerade versionen av Cios Spin och Ion Endoluminal System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie efter marknadsintroduktionen av försökspersoner som genomgår en pulmonell nodulbiopsi med hjälp av Ion Endoluminal System i kombination med Cios Spin.
Syftet med studien är att utvärdera den integrerade versionen av de två systemen.
De primära resultaten av studien är fokuserade på att utvärdera proceduregenskaperna för pulmonell nodulbiopsiprocedur, inklusive diagnostiskt utbyte, känslighet för malignitet och hastighet av verktyg i nodul.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med försök till eller utförd lungknölbiopsi med hjälp av Ion Endoluminal System och Cios Spin, 18 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet.
- Lungknutebiopsi försökte/utfördes med hjälp av Ion Endoluminal System och Cios Spin 3D-avbildning.
- Lungknöl ≤2 cm i största diameter.
- Ämnet kan förstå och följa studiekraven och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad lymfkörtelindelning utförd före nodulbiopsi.
- Nodule är en ren slipad glasopacitet.
- Planera att biopsi flera knölar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med biopsi av lungknöl med hjälp av Ion Endoluminal System och Cios Spin
Försökspersoner där en lungknölbiopsi har försökts eller utförts med det integrerade jonendoluminala systemet och Cios Spin
|
Integrerad version av Ion Endoluminal System och Cios Spin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Intraprocedur under 13 månaders uppföljningsperiod
|
Definieras som summan av sanna positiva och sanna negativa delat med det totala antalet knölar (eller försökspersoner) biopsierade
|
Intraprocedur under 13 månaders uppföljningsperiod
|
|
Känslighet för malignitet
Tidsram: Intraprocedur under 13 månaders uppföljningsperiod
|
Definieras som antalet sanna positiva delat med summan av sanna positiva och falska negativa för malignitet
|
Intraprocedur under 13 månaders uppföljningsperiod
|
|
Verktygets hastighet i nodul
Tidsram: Intraprocedur
|
Verktyg i nodul definieras som vilken del av nålen som helst som visualiseras inom målet i alla 3 axlarna (måste bekräftas med 3D-avbildning)
|
Intraprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total stråldos
Tidsram: Intraprocedur
|
Stråldos från biopsiprocedur, mätt med dosareaprodukten (DAP), definierad som produkten av dos och strålarea (Gy cm^2)
|
Intraprocedur
|
|
Dags att uppnå verktyg i nodule
Tidsram: Intraprocedur
|
Definieras som den tid då jonkatetern korsar endotrakealtuben (ETT) till tidsverktyget i nodul bekräftas med 3D-avbildning
|
Intraprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Huvudutredare: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-ION-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .