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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Cios-Spins und des Ionen-Endoluminalsystems für die Lungenknotenbiopsie

11. November 2025 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verfahrensmerkmale von Lungenknotenbiopsien unter Verwendung der integrierten Version von Cios Spin und dem Ion Endoluminal System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie an Probanden, die sich einer Lungenknotenbiopsie unter Verwendung des Ion Endoluminal Systems in Verbindung mit dem Cios Spin unterziehen. Ziel der Studie ist es, die integrierte Version der beiden Systeme zu evaluieren. Die primären Ergebnisse der Studie konzentrieren sich auf die Bewertung der Verfahrensmerkmale des Lungenknotenbiopsieverfahrens, einschließlich der diagnostischen Ausbeute, der Sensitivität für Malignität und der Rate des Werkzeugs im Knoten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • South Austin Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer versuchten oder durchgeführten Lungenknotenbiopsie mit dem Ion Endoluminal System und Cios Spin, 18 Jahre oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Verfahrens 18 Jahre oder älter.
  • Lungenknotenbiopsie versucht/durchgeführt mit dem Ion Endoluminal System und der Cios Spin 3D-Bildgebung.
  • Lungenknoten ≤2 cm im größten Durchmesser.
  • Subjekt in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplantes Lymphknoten-Staging vor der Knotenbiopsie.
  • Nodule ist eine reine Mattglasopazität.
  • Planen Sie die Biopsie mehrerer Knoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Biopsie eines Lungenknotens unter Verwendung des Ion Endoluminal System und Cios Spin
Patienten, bei denen eine Lungenknotenbiopsie versucht oder mit dem integrierten Ion Endoluminal System und Cios Spin durchgeführt wurde
Gerät: Ion Endoluminal System und Cios Spin
Integrierte Version des Ion Endoluminal Systems und Cios Spin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Intra-Verfahren während des 13-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Definiert als die Summe richtig positiver und richtig negativer Ergebnisse dividiert durch die Gesamtzahl der biopsierten Knötchen (oder Probanden).
Intra-Verfahren während des 13-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: Intra-Verfahren während des 13-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Definiert als die Anzahl der richtig Positiven dividiert durch die Summe der richtig Positiven und falsch Negativen für Malignität
Intra-Verfahren während des 13-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Rate des Werkzeugs im Knoten
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Werkzeug im Knoten ist definiert als jeder Teil der Nadel, der innerhalb des Ziels in allen 3 Achsen sichtbar ist (muss mit 3D-Bildgebung bestätigt werden).
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Strahlendosis aus dem Biopsieverfahren, gemessen durch das Dosisflächenprodukt (DAP), definiert als das Produkt aus Dosis und Strahlfläche (Gy cm^2)
Intra-Verfahren
Zeit, um das Werkzeug im Knoten zu erreichen
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Definiert als die Zeit, zu der der Ionenkatheter den Endotrachealtubus (ETT) bis zum Zeitpunkt des Werkzeugs im Knoten durchquert, wird durch 3D-Bildgebung bestätigt
Intra-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Roberto Casal, MD, MD Anderson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-ION-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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