Een multicenter onderzoek om de Cios Spin en het ionen-endoluminale systeem voor longknobbelbiopsie te evalueren
11 november 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van procedurekarakteristieken van longknobbelbiopten met behulp van de geïntegreerde versie van Cios Spin en het Ion Endoluminal System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een post-market, prospectieve, multicenter, eenarmige studie van proefpersonen die een longknobbelbiopsie ondergaan met behulp van het Ion Endoluminal System in combinatie met de Cios Spin.
Het doel van de studie is om de geïntegreerde versie van de twee systemen te evalueren.
De primaire resultaten van de studie zijn gericht op het evalueren van de procedurekarakteristieken van de biopsieprocedure van de longknobbel, inclusief diagnostisch rendement, gevoeligheid voor maligniteit en snelheid van het hulpmiddel in de knobbel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- South Austin Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een poging tot of uitgevoerde longknobbelbiopsie met behulp van het Ion Endoluminal System en Cios Spin, 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ten tijde van de procedure 18 jaar of ouder.
- Pulmonale knobbelbiopsie geprobeerd/uitgevoerd met behulp van het Ion Endoluminal System en Cios Spin 3D-beeldvorming.
- Longnodule ≤2 cm in grootste diameter.
- Onderwerp in staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande stadiëring van de lymfeklieren uitgevoerd vóór knobbelbiopsie.
- Nodule is een pure dekking van geslepen glas.
- Plan een biopsie van meerdere knobbeltjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met biopsie van longknobbeltje met behulp van Ion Endoluminal System en Cios Spin
Proefpersonen bij wie een longknobbelbiopsie is geprobeerd of uitgevoerd met het geïntegreerde Ion Endoluminal System en Cios Spin
|
Geïntegreerde versie van het Ion Endoluminal System en Cios Spin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Intra-procedure gedurende de follow-upperiode van 13 maanden
|
Gedefinieerd als de som van echt positieven en echt negatieven gedeeld door het totale aantal knobbeltjes (of proefpersonen) waarvan een biopsie is uitgevoerd
|
Intra-procedure gedurende de follow-upperiode van 13 maanden
|
|
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: Intra-procedure gedurende de follow-upperiode van 13 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal terecht-positieven gedeeld door de som van terecht-positieven en fout-negatieven voor maligniteit
|
Intra-procedure gedurende de follow-upperiode van 13 maanden
|
|
Snelheid van gereedschap in knobbeltje
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Tool in nodule wordt gedefinieerd als elk deel van de naald dat wordt gevisualiseerd binnen het doel in alle 3 de assen (moet worden bevestigd met 3D-beeldvorming)
|
Intraprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Stralingsdosis van biopsieprocedure, gemeten door het dosisgebiedproduct (DAP), gedefinieerd als het product van dosis en straalgebied (Gy cm^2)
|
Intraprocedure
|
|
Tijd om gereedschap in knobbeltje te bereiken
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Gedefinieerd als de tijd dat de ionenkatheter de endotracheale tube (ETT) passeert tot het tijdsinstrument in de knobbel wordt bevestigd met 3D-beeldvorming
|
Intraprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Husta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Roberto Casal, MD, MD Anderson
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-ION-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .