心的外傷後ストレス障害におけるサイロシビンの安全性と忍容性
2024年1月2日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、PTSD 患者のサンプルにおける心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の重症度を軽減するためのサイロシビン支援心理療法の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された第I相研究は、PTSD患者のサンプルにおけるPTSD重症度を軽減するためのサイロシビン支援心理療法の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価することを目的としています。
PTSDを持つ最大30人のサンプルが募集されます。
すべての参加者は介入を受けます。これは、各セッションの間に約 2 週間の間隔を持つ 3 つのサイロシビン セッションで構成されます。
3+3 フェーズ I 試験デザインを使用して、15 mg から 45 mg までの範囲の用量で一連の可能な用量シーケンスを評価します。
安全性、忍容性、および有効性のエンドポイントは、各サイロシビン セッションの 2 週間後、および 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。 安全基準を満たす80歳までの参加者は、PTSD患者のより広い臨床集団への一般化を確実にするために含まれます。 私たちの研究チームによる以前の研究 (Griffiths et al. 2016) では、包含/除外基準で同じ上限年齢 (つまり 80 歳) を使用して高齢のがん患者にサイロシビンを投与したところ、サイロシビンのリスクプロファイルが若い人で実施された研究と同等であることがわかりました。忍耐。 高齢の患者では、セロトニン 2A (5-HT2A) 受容体の発現が低下し、シロシビンに対する反応が低下する可能性がありますが、この情報は、このフェーズ I のコンテキストで収集することが重要です。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 英語を読み、書き、話す
- -スクリーニング時に、DSM-5の臨床医管理PTSDスケールに従って、症状の持続期間が6か月以上の現在のPTSDの診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準を満たします
- 学習対策を完了することができます
- 以前にPTSDの治療を求めていた（例：長期暴露療法、認知処理療法、セルトラリン、パロキセチン）
- 個人面接、問診票、健康診断、心電図（ECG）、定期的な医療用血液および尿検査（全血球計算、総合代謝パネル、尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、尿毒性スクリーニング）。
除外基準:
- -カフェインまたはニコチン以外の薬物に対する現在の身体的依存（自己申告の離脱症状によって証明される）
- 発作性疾患
- PTSDの現在の治療を受けている
- 心血管疾患: 狭心症、臨床的に重要な心電図異常 (例: 心房細動または補正 QT 間隔 >450 ミリ秒)、過去 6 か月の一過性脳虚血発作 (TIA)、脳卒中、または安静時血圧が 150 を超える収縮期血圧または拡張期血圧が 95 を超える制御不能な高血圧症。
- 最近（1年未満）の頭蓋内出血またはくも膜下出血、虚血性脳卒中、TIA
- 肺疾患：慢性閉塞性肺疾患、活動性喘息（過去6ヶ月の吸入器使用）
- -インスリンまたは経口血糖降下薬で治療された真性糖尿病
- 現在の自殺念慮または自殺傾向
- -証拠に基づくPTSD治療/治療への現在の関与（サイロシビンセッションの前）
- 女性: 妊娠 (妊娠検査は、スクリーニング中および実験セッションの前に女性に対して実施されます)。
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極I型障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴。
- 現在、エファビレンツまたはセロトニン作用のある栄養補助食品（5-ヒドロキシトリプトファン、セントジョンズワートなど）を服用している。
- 現在、あらゆる薬物クラスの抗うつ薬、抗精神病薬、またはモノアミン酸化酵素阻害薬を服用しています。
- 最近（過去 12 か月以内）または幻覚剤の使用歴が長い（生涯で 20 回を超える使用）。
- -過去5年間の中等度または重度のDSM-5物質使用障害（タバコとカフェインを除く）
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極I型障害の家族（すなわち、第1親等）の歴史。
- -最終（5回目）の投与シーケンス（35、40、および45 mg）の場合、体重が50 kg未満の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与順序 1 (15、20、25)
サイロシビン投与順序 セッション 1: 15 mg セッション 2: 20 mg セッション 3: 25 mg |
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回のサイロシビン セッションを受けます。
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実験的：投与順序 2 (20、25、30)
サイロシビン投与順序 セッション 1: 20 mg セッション 2: 25 mg セッション 3: 30 mg |
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回のサイロシビン セッションを受けます。
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実験的：投与順序 3 (25、30、35)
サイロシビン投与順序 セッション 1: 25 mg セッション 2: 30 mg セッション 3: 35 mg |
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回のサイロシビン セッションを受けます。
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実験的：投与順序 4 (30、35、40)
サイロシビン投与順序 セッション 1: 30 mg セッション 2: 35 mg セッション 3: 40 mg |
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回のサイロシビン セッションを受けます。
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実験的：投与順序 5 (35、40、45)
サイロシビン投与順序 セッション 1: 35 mg セッション 2: 40 mg セッション 3: 45 mg |
参加者は、少なくとも 2 週間間隔で 3 回のサイロシビン セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後の平均ピーク血圧
時間枠：約1.5～2ヶ月
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血圧は、カプセル投与後30、60、90、120、180、240、300、および360分で監視されます。
3 サイロシビン セッション全体の平均ピーク血圧は、結果の尺度として使用されます。
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約1.5～2ヶ月
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投与後の平均ピーク心拍数
時間枠：約1.5～2ヶ月
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心拍数は、カプセル投与後 30、60、90、120、180、240、300、および 360 分で監視されます。
3 サイロシビン セッション全体の平均ピーク心拍数は、結果の尺度として使用されます。
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約1.5～2ヶ月
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平均投与前の自殺念慮スコア (コロンビア自殺重症度評価尺度 - 重症度係数)
時間枠：約3週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺念慮のベースライン重症度を評価するために使用されます。
重大度サブスケールのスコアは 1 ～ 5 の範囲です。1 = 「死にたい」; 2 = 「非特異的な積極的な自殺念慮」; 3 = 「方法による自殺念慮」; 4 = 「自殺願望」; 5 = 「計画を伴う自殺願望」。
3回の準備訪問からの重症度サブスケールスコアの平均は、結果の尺度として使用されます。
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約3週間
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自殺念慮スコアの平均変化 (コロンビア自殺重症度評価尺度 - 重症度係数)
時間枠：投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度は、投与後の自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。
重大度サブスケールのスコアは 1 ～ 5 の範囲です。1 = 「死にたい」; 2 = 「非特異的な積極的な自殺念慮」; 3 = 「方法による自殺念慮」; 4 = 「自殺願望」; 5 = 「計画を伴う自殺願望」。
準備訪問と統合訪問の間の重症度サブスケールスコアの平均変化は、結果の尺度として使用されます。
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投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5スコアの臨床医管理PTSDスケールの平均変化
時間枠：投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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DSM-5 の臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 で定義されたトラウマ的出来事への曝露の履歴を評価する半構造化面接であり、これには最も悲惨な出来事、曝露からの経過時間が含まれ、診断スコアが生成されます (存在 vs. 不在) および PTSD 合計重大度スコア。
3回の統合訪問からの合計重大度スコアの平均が、結果の尺度として使用されます。
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投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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PTSDチェックリストスコアの平均変化
時間枠：投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5) は、回答者が DSM-5 の診断に従って PTSD 症状の存在と重症度を示す 20 項目の自己報告アンケートです。
参加者は、「過去のストレスの多い経験の重要な部分を思い出すのに苦労する」、「イライラしたり、怒りを爆発させたりする」などの症状のために、どの程度の苦痛を経験したかをリッカート式の 5 段階尺度で示します (1 = まったくない) ～ 5=非常に）。
3回の統合訪問からのPCL-5スコアの平均は、結果の尺度として使用されます。
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投与前約3週間;投与後約1.5～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew W Johnson, Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00288303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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