Veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij posttraumatische stressstoornis
2 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van door psilocybine ondersteunde psychotherapie te evalueren om de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verminderen bij een steekproef van personen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde fase I-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van door psilocybine ondersteunde psychotherapie te evalueren om de ernst van PTSS te verminderen bij een steekproef van personen met PTSS.
Er zal een steekproef van maximaal 30 personen met PTSS worden gerekruteerd.
Alle deelnemers krijgen de interventie, die zal bestaan uit drie psilocybine-sessies met een interval van ongeveer 2 weken tussen elke sessie.
Er zal een 3+3 fase I-onderzoeksopzet worden gebruikt om een reeks mogelijke dosissequenties te evalueren met doses variërend van 15 mg tot 45 mg.
De eindpunten voor veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden 2 weken na elke psilocybine-sessie en bij follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud. Deelnemers tot 80 jaar oud die verder aan de veiligheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen om te zorgen voor generaliseerbaarheid naar de bredere klinische populatie van mensen met PTSS. Eerder werk (Griffiths et al. 2016) door ons onderzoeksteam dat psilocybine toediende aan oudere kankerpatiënten met dezelfde bovengrens voor de inclusie-/uitsluitingscriteria (d.w.z. 80 jaar oud), vond een vergelijkbaar risicoprofiel voor psilocybine als onderzoek uitgevoerd met jongere patiënten. Hoewel het mogelijk is dat oudere patiënten een verminderde expressie van de serotonine 2A (5-HT2A)-receptor ervaren, wat resulteert in een lagere/minder intense respons op psilocybine, is het belangrijk om deze informatie te verzamelen in deze Fase I-context.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Engels lezen, schrijven en spreken
- Voldoe bij de screening aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-5th edition (DSM-5) voor huidige PTSS met een symptoomduur van 6 maanden of langer volgens de door de clinicus toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
- In staat om de studiemaatregelen te voltooien
- Eerder gezochte behandeling voor PTSS (bijv. langdurige blootstellingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, sertraline, paroxetine)
- Verder medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische bloed- en urineonderzoeklaboratoriumtests (volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, urine beta- humaan choriongonadotrofine, screening op urinetoxicologie).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige lichamelijke afhankelijkheid (zoals blijkt uit zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen) van een ander geneesmiddel dan cafeïne of nicotine
- Beroerte aandoening
- Huidige behandeling voor PTSS ontvangen
- Cardiovasculaire aandoeningen: angina pectoris, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren of gecorrigeerd QT-interval >450 msec), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de laatste 6 maanden, beroerte of ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk in rust systolisch >150 of diastolisch >95.
- Recente (<1 jaar) intracraniale of subarachnoïdale bloeding, ischemische beroerte, TIA
- Longziekte: chronische obstructieve longziekte, actieve astma (gebruik van inhalator in de afgelopen 6 maanden)
- Diabetes mellitus behandeld met insuline of orale hypoglycemische middelen
- Huidige suïcidale gedachten of suïcidaliteit
- Huidige betrokkenheid bij evidence-based PTSS-therapie/behandeling (voorafgaand aan de psilocybine-sessie)
- Vrouwen: Zwangerschap (zwangerschapstests worden uitgevoerd voor vrouwen tijdens de screening en voorafgaand aan de experimentele sessies).
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of vanwege een medische aandoening) of bipolaire I-stoornis.
- Gebruikt momenteel efavirenz of serotonine-werkende voedingssupplementen (bijv. 5-hydroxytryptofaan, sint-janskruid).
- Gebruikt momenteel antidepressiva van welke klasse dan ook, antipsychotica of monoamineoxidaseremmers.
- Recent (in de afgelopen 12 maanden) of uitgebreide geschiedenis van gebruik van hallucinogenen (> 20 levenslange toepassingen).
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van DSM-5-middelen in de afgelopen vijf jaar (exclusief tabak en cafeïne)
- Familiegeschiedenis (d.w.z. 1e graads familielid) van schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I stoornis.
- Voor de laatste (5e) dosisreeks (35, 40 en 45 mg) deelnemers die minder dan 50 kg wegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisvolgorde 1 (15, 20, 25)
Psilocybine doseringsvolgorde Sessie 1: 15 mg Sessie 2: 20 mg Sessie 3: 25 mg |
Deelnemers krijgen drie psilocybine-sessies, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
|
Experimenteel: Dosisvolgorde 2 (20, 25, 30)
Psilocybine doseringsvolgorde Sessie 1: 20 mg Sessie 2: 25 mg Sessie 3: 30 mg |
Deelnemers krijgen drie psilocybine-sessies, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
|
Experimenteel: Dosisvolgorde 3 (25, 30, 35)
Psilocybine doseringsvolgorde Sessie 1: 25 mg Sessie 2: 30 mg Sessie 3: 35 mg |
Deelnemers krijgen drie psilocybine-sessies, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
|
Experimenteel: Dosisvolgorde 4 (30, 35, 40)
Psilocybine doseringsvolgorde Sessie 1: 30 mg Sessie 2: 35 mg Sessie 3: 40 mg |
Deelnemers krijgen drie psilocybine-sessies, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
|
Experimenteel: Dosisvolgorde 5 (35, 40, 45)
Psilocybine doseringsvolgorde Sessie 1: 35 mg Sessie 2: 40 mg Sessie 3: 45 mg |
Deelnemers krijgen drie psilocybine-sessies, met een tussenpoos van minimaal twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekbloeddruk na toediening
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 - 2 maanden
|
De bloeddruk wordt 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van de capsule gecontroleerd.
De gemiddelde piekbloeddruk over de 3 psilocybine-sessies wordt gebruikt als uitkomstmaat.
|
Ongeveer 1,5 - 2 maanden
|
|
Gemiddelde piekhartslag na toediening
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 - 2 maanden
|
De hartslag wordt gecontroleerd op 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van de capsule.
De gemiddelde piekhartslag over de 3 psilocybine-sessies wordt gebruikt als uitkomstmaat.
|
Ongeveer 1,5 - 2 maanden
|
|
Gemiddelde scores voor zelfmoordgedachten vóór toediening (Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale zal worden gebruikt om de baseline-ernst van zelfmoordgedachten te beoordelen.
Scores op de subschaal Ernst variëren van 1 - 5, waarbij 1= "dood willen zijn"; 2 = "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten"; 3 = "zelfmoordgedachten met methoden"; 4 = "suïcidale bedoelingen"; en 5 = "suïcidale bedoelingen met plan".
Het gemiddelde van de Severity-subschaalscores van de 3 voorbereidingsbezoeken wordt gebruikt als uitkomstmaat.
|
Ongeveer 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in zelfmoordgedachtenscores (Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale zal worden gebruikt om de ernst van zelfmoordgedachten na toediening te beoordelen.
Scores op de subschaal Ernst variëren van 1 - 5, waarbij 1= "dood willen zijn"; 2 = "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten"; 3 = "zelfmoordgedachten met methoden"; 4 = "suïcidale bedoelingen"; en 5 = "suïcidale bedoelingen met plan".
De gemiddelde verandering in scores op de subschaal Ernst tussen de voorbereidingsbezoeken en de integratiebezoeken wordt gebruikt als uitkomstmaat.
|
Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5-scores
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is een semi-gestructureerd interview dat de geschiedenis van de door de DSM-5 gedefinieerde blootstelling aan traumatische gebeurtenissen beoordeelt, inclusief de meest verontrustende gebeurtenis, de tijd sinds de blootstelling, om een diagnostische score te produceren ( aanwezigheid versus afwezigheid) en een PTSD Total Severity-score.
Het gemiddelde van de Total Severity-scores van de 3 integratiebezoeken wordt gebruikt als uitkomstmaat.
|
Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
|
Gemiddelde verandering in PTSS-checklistscores
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
De PTSS Checklist (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven volgens de diagnostiek in de DSM-5.
Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen als "moeite met het herinneren van belangrijke delen van een stressvolle ervaring uit het verleden" en "zich prikkelbaar voelen of woede-uitbarstingen hebben" op een vijfpunts Likert-schaal (1=helemaal niet tot 5=Extreem).
Als uitkomstmaat wordt het gemiddelde van de PCL-5 scores van de 3 inburgeringsbezoeken gebruikt.
|
Ongeveer 3 weken voor toediening; ongeveer 1,5 - 2 maanden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00288303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .