Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av psilocybin ved posttraumatisk stresslidelse

2. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle effekten av psilocybinassistert psykoterapi for å redusere alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos et utvalg personer med PTSD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase I-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle effekten av psilocybinassistert psykoterapi for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD hos et utvalg individer med PTSD. Et utvalg på opptil 30 personer med PTSD vil bli rekruttert. Alle deltakere vil motta intervensjonen, som vil bestå av tre psilocybinøkter med et intervall på ca. 2 uker mellom hver økt. Et 3+3 Fase I-studiedesign vil bli brukt for å evaluere en rekke mulige dosesekvenser med doser fra 15 mg opp til 45 mg. Endepunkter for sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli evaluert 2 uker etter hver psilocybinøkt og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew W Johnson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-post: mwj@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gideon P Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-post: gnaude1@jhmi.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år. Deltakere opp til 80 år som ellers oppfyller sikkerhetskriteriene vil bli inkludert for å sikre generaliserbarhet til den bredere kliniske populasjonen av personer med PTSD. Tidligere arbeid (Griffiths et al. 2016) av vårt forskerteam med å administrere psilocybin til eldre kreftpasienter ved bruk av samme øvre aldersgrense i inklusjons-/eksklusjonskriteriene (dvs. 80 år gammel) fant en sammenlignbar risikoprofil for psilocybin med forskning utført med yngre pasienter. Selv om det er mulig at eldre pasienter opplever redusert serotonin 2A (5-HT2A) reseptorekspresjon som resulterer i en lavere/mindre intens respons på psilocybin, vil denne informasjonen være viktig å samle inn i denne fase I konteksten.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Les, skriv og snakk engelsk
  • Ved screening, oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok-5. utgave (DSM-5) for gjeldende PTSD med en symptomvarighet på 6 måneder eller lenger i henhold til Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Kunne gjennomføre studietiltakene
  • Tidligere søkt behandling for PTSD (f.eks. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosessbehandling, sertralin, paroksetin)
  • Vær ellers medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester (komplett blodtelling, omfattende metabolsk panel, urin beta- humant koriongonadotropin, urintoksikologisk skjerm).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende fysisk avhengighet (som dokumentert av selvrapporterte abstinenssymptomer) av et annet medikament enn koffein eller nikotin
  • Anfall lidelse
  • Får nåværende behandling for PTSD
  • Kardiovaskulære tilstander: angina, en klinisk signifikant EKG-avvik (f. atrieflimmer eller korrigert QT-intervall >450 msek), forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene, hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon med systolisk >150 eller diastolisk >95 i hvile.
  • Nylig (<1 år) intrakraniell eller subaraknoidal blødning, iskemisk hjerneslag, TIA
  • Lungesykdom: kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv astma (bruk av inhalator siste 6 måneder)
  • Diabetes mellitus behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske midler
  • Nåværende selvmordstanker eller suicidalitet
  • Nåværende engasjement i evidensbasert PTSD-terapi/behandling (før psilocybinøkt)
  • Kvinner: Graviditet (graviditetstester vil bli utført for kvinner under screening og før eksperimentelle økter).
  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I-lidelse.
  • Tar for tiden efavirenz eller serotoninvirkende kosttilskudd (f.eks. 5-hydroksy-tryptofan, johannesurt).
  • Tar for tiden antidepressiva av alle medikamenter, antipsykotika eller monoaminoksidasehemmere.
  • Nylig (i løpet av de siste 12 månedene) eller omfattende historie med bruk av hallusinogener (>20 livstidsbruk).
  • Moderat eller alvorlig DSM-5 rusmiddelforstyrrelse de siste fem årene (unntatt tobakk og koffein)
  • Familiehistorie (dvs. 1. grads slektning) med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I-lidelse.
  • For den siste (5.) dosesekvensen (35, 40 og 45 mg) deltakere som veier mindre enn 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosesekvens 1 (15, 20, 25)

Psilocybin dosesekvens

Økt 1: 15 mg Økt 2: 20 mg Økt 3: 25 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta tre psilocybinøkter, med minst to ukers mellomrom.
Eksperimentell: Dosesekvens 2 (20, 25, 30)

Psilocybin dosesekvens

Økt 1: 20 mg Økt 2: 25 mg Økt 3: 30 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta tre psilocybinøkter, med minst to ukers mellomrom.
Eksperimentell: Dosesekvens 3 (25, 30, 35)

Psilocybin dosesekvens

Økt 1: 25 mg Økt 2: 30 mg Økt 3: 35 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta tre psilocybinøkter, med minst to ukers mellomrom.
Eksperimentell: Dosesekvens 4 (30, 35, 40)

Psilocybin dosesekvens

Økt 1: 30 mg Økt 2: 35 mg Økt 3: 40 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta tre psilocybinøkter, med minst to ukers mellomrom.
Eksperimentell: Dosesekvens 5 (35, 40, 45)

Psilocybin dosesekvens

Økt 1: 35 mg Økt 2: 40 mg Økt 3: 45 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta tre psilocybinøkter, med minst to ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig topp post-administrasjon blodtrykk
Tidsramme: Ca 1,5 - 2 måneder
Blodtrykket vil bli overvåket ved 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter kapseladministrasjon. Gjennomsnittlig toppblodtrykk over de 3 psilocybinøktene vil bli brukt som utfallsmål.
Ca 1,5 - 2 måneder
Gjennomsnittlig topp hjertefrekvens etter administrasjon
Tidsramme: Ca 1,5 - 2 måneder
Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter kapseladministrasjon. Den gjennomsnittlige topppulsen over de 3 psilocybinøktene vil bli brukt som resultatmål.
Ca 1,5 - 2 måneder
Gjennomsnittlig score for selvmordstanker før administrasjon (Columbias selvmordsgradsskala - alvorlighetsfaktor)
Tidsramme: Omtrent 3 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale vil bli brukt til å vurdere grunnleggende alvorlighetsgrad av selvmordstanker. Poeng på underskalaen Alvorlighet varierer fra 1 - 5, hvor 1= "ønsker å være død"; 2 = "uspesifikke aktive selvmordstanker"; 3 = "selvmordstanker med metoder"; 4 = "selvmordshensikt"; og 5 = "selvmordshensikt med plan". Gjennomsnittet av alvorlighetsgradsskårene fra de 3 forberedelsesbesøkene vil bli brukt som utfallsmål.
Omtrent 3 uker
Gjennomsnittlig endring i poeng for selvmordstanker (Columbias vurderingsskala for selvmord – alvorlighetsfaktor)
Tidsramme: Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering
Columbia Suicide Severity Rating Scale vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker etter administrering. Poeng på underskalaen Alvorlighet varierer fra 1 - 5, hvor 1= "ønsker å være død"; 2 = "uspesifikke aktive selvmordstanker"; 3 = "selvmordstanker med metoder"; 4 = "selvmordshensikt"; og 5 = "selvmordshensikt med plan". Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgradsskårene mellom forberedelsesbesøkene og integreringsbesøkene vil bli brukt som utfallsmål.
Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PTSD-skala som administreres av kliniker for DSM-5-poeng
Tidsramme: Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-strukturert intervju som vurderer historien om DSM-5-definert traumatisk hendelseseksponering, inkludert den mest plagsomme hendelsen, tiden siden eksponeringen, for å gi en diagnostisk poengsum ( tilstedeværelse vs. fravær) og en total alvorlighetsgrad for PTSD. Gjennomsnittet av total alvorlighetsgrad fra de 3 integreringsbesøkene vil bli brukt som resultatmål.
Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering
Gjennomsnittlig endring i PTSD-sjekklistepoeng
Tidsramme: Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering
PTSD-sjekklisten (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema der respondentene angir tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til diagnostikk i DSM-5. Deltakerne angir hvor mye plager de har opplevd på grunn av symptomer som "problemer med å huske viktige deler av en stressende opplevelse fra fortiden" og "Føler seg irritabel eller har sinte utbrudd" på en fempunkts Likert-skala (1=Ikke i det hele tatt til 5=Ekstremt). Gjennomsnittet av PCL-5-skårene fra de 3 integreringsbesøkene vil bli brukt som utfallsmål.
Ca. 3 uker før administrasjon; ca. 1,5-2 måneder etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00288303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere