외상 후 스트레스 장애에서 Psilocybin의 안전성과 내약성
2024년 1월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 PTSD 환자 샘플에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중증도를 줄이기 위한 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 1상 연구는 PTSD가 있는 개인 샘플에서 PTSD 중증도를 줄이기 위한 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
PTSD가 있는 최대 30명의 샘플을 모집합니다.
모든 참가자는 각 세션 사이에 약 2주 간격으로 3개의 실로시빈 세션으로 구성되는 중재를 받게 됩니다.
3+3 Phase I 시험 설계는 15mg에서 최대 45mg 범위의 용량으로 가능한 용량 순서 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
안전성, 내약성 및 효능 종점은 각 실로시빈 세션 후 2주와 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew W Johnson, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-0056
- 이메일: mwj@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gideon P Naudé, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-2774
- 이메일: gnaude1@jhmi.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세. 그렇지 않으면 안전 기준을 충족하는 최대 80세의 참가자가 포함되어 PTSD를 가진 사람들의 더 광범위한 임상 모집단에 대한 일반화 가능성을 보장합니다. 이전 연구(Griffiths et al. 2016)는 포함/제외 기준(즉, 80세)에서 동일한 연령 제한을 사용하여 나이가 많은 암 환자에게 실로시빈을 투여한 결과 실로시빈에 대한 위험 프로필이 환자. 고령 환자가 감소된 세로토닌 2A(5-HT2A) 수용체 발현을 경험하여 실로시빈에 대한 반응이 낮거나 약해질 가능성이 있지만, 이 정보는 이 1상 맥락에서 수집하는 데 중요할 것입니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기
- 스크리닝 시 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 따라 증상 지속 기간이 6개월 이상인 현재 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5th edition) 기준을 충족합니다.
- 학습 조치를 완료할 수 있음
- 이전에 PTSD에 대한 치료를 찾았던 경우(예: 장기간 노출 요법, 인지 처리 요법, 세르트랄린, 파록세틴)
- 개인 면담, 의학적 질문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 요검사 실험실 검사(완전 혈구 수, 종합 대사 패널, 소변 베타- 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 소변 독성 검사).
제외 기준:
- 카페인이나 니코틴 이외의 약물에 대한 현재의 신체적 의존성(자기 보고된 금단 증상으로 입증됨)
- 발작 장애
- PTSD에 대한 현재 치료 받기
- 심혈관 상태: 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동 또는 교정 QT 간격 >450msec), 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 안정시 혈압이 수축기 >150 또는 이완기 >95인 조절되지 않는 고혈압.
- 최근(<1년) 두개내 또는 지주막하 출혈, 허혈성 뇌졸중, TIA
- 폐질환 : 만성폐쇄성폐질환, 활동성 천식(최근 6개월간 흡입기 사용)
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료되는 당뇨병
- 현재의 자살 생각 또는 자살 성향
- 증거 기반 PTSD 요법/치료(실로시빈 세션 전)에 현재 관여
- 여성 : 임신
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
- 현재 에파비렌즈 또는 세로토닌 작용 식이 보조제(예: 5-히드록시트립토판, 세인트 존스 워트)를 복용하고 있습니다.
- 현재 모든 약물 종류의 항우울제, 항정신병제 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 최근(지난 12개월 이내) 또는 광범위한 환각제 사용 이력(>20 평생 사용).
- 지난 5년 동안 중등도 또는 중증 DSM-5 물질 사용 장애(담배 및 카페인 제외)
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 장애의 가족(즉, 1촌 친척) 병력.
- 체중이 50kg 미만인 최종(5차) 용량 순서(35, 40 및 45mg) 참가자의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 순서 1(15, 20, 25)
실로시빈 용량 순서 세션 1: 15mg 세션 2: 20mg 세션 3: 25mg |
참가자는 최소 2주 간격으로 세 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 용량 순서 2(20, 25, 30)
실로시빈 용량 순서 세션 1: 20mg 세션 2: 25mg 세션 3: 30mg |
참가자는 최소 2주 간격으로 세 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 용량 순서 3(25, 30, 35)
실로시빈 용량 순서 세션 1: 25mg 세션 2: 30mg 세션 3: 35mg |
참가자는 최소 2주 간격으로 세 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 용량 순서 4(30, 35, 40)
실로시빈 용량 순서 세션 1: 30mg 세션 2: 35mg 세션 3: 40mg |
참가자는 최소 2주 간격으로 세 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 용량 순서 5(35, 40, 45)
실로시빈 용량 순서 세션 1: 35mg 세션 2: 40mg 세션 3: 45mg |
참가자는 최소 2주 간격으로 세 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 최고 투여 후 혈압
기간: 약 1.5~2개월
|
혈압은 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 모니터링됩니다.
3개의 psilocybin 세션에 걸친 평균 최고 혈압이 결과 측정으로 사용됩니다.
|
약 1.5~2개월
|
|
평균 최고 투여 후 심박수
기간: 약 1.5~2개월
|
심박수는 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 모니터링됩니다.
3개의 psilocybin 세션에 걸친 평균 최고 심박수가 결과 측정값으로 사용됩니다.
|
약 1.5~2개월
|
|
평균 사전 투여 자살 생각 점수(Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
기간: 약 3주
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale은 자살 생각의 기준 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
심각도 하위 척도의 점수 범위는 1 - 5이며, 여기서 1= "죽고 싶다"; 2 = "비특이적 활성 자살 생각"; 3 = "방법이 있는 자살 생각"; 4 = "자살 의도"; 및 5 = "계획이 있는 자살 의도".
3회의 준비 방문에서 얻은 심각도 하위 척도 점수의 평균이 결과 측정으로 사용됩니다.
|
약 3주
|
|
자살 생각 점수의 평균 변화(Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
기간: 투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale은 투여 후 자살 생각의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
심각도 하위 척도의 점수 범위는 1 - 5이며, 여기서 1= "죽고 싶다"; 2 = "비특이적 활성 자살 생각"; 3 = "방법이 있는 자살 생각"; 4 = "자살 의도"; 및 5 = "계획이 있는 자살 의도".
준비 방문과 통합 방문 사이의 심각도 하위 척도 점수의 평균 변화는 결과 측정으로 사용됩니다.
|
투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 평균 변화
기간: 투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)는 가장 고통스러운 사건, 노출 이후 시간을 포함하여 DSM-5 정의 외상성 사건 노출의 이력을 평가하여 진단 점수를 생성하는 반구조화된 인터뷰입니다. 존재 대 부재) 및 PTSD 총 심각도 점수.
3회의 통합 방문에서 얻은 총 심각도 점수의 평균이 결과 측정으로 사용됩니다.
|
투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
|
PTSD 체크리스트 점수의 평균 변화
기간: 투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 DSM-5의 진단에 따라 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 표시하는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
참여자들은 "과거의 스트레스 경험의 중요한 부분을 기억하는 데 어려움이 있다", "짜증이 나거나 화를 폭발한다"와 같은 증상으로 인해 얼마나 고통을 겪었는지 리커트 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다)로 표시한다. ~ 5=극도로).
3회의 통합 방문에서 얻은 PCL-5 점수의 평균을 결과 측정으로 사용합니다.
|
투여 전 약 3주; 투여 후 약 1.5 - 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00288303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
-
Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한