裸盖菇素在创伤后应激障碍中的安全性和耐受性
2024年1月2日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是评估裸盖菇素辅助心理治疗在 PTSD 患者样本中降低创伤后应激障碍 (PTSD) 严重程度的安全性、耐受性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
拟议的 I 期研究旨在评估裸盖菇素辅助心理治疗在 PTSD 患者样本中降低 PTSD 严重程度的安全性、耐受性和潜在疗效。
将招募最多 30 名患有 PTSD 的人作为样本。
所有参与者都将接受干预，其中包括三个裸盖菇素疗程，每个疗程之间间隔大约 2 周。
3+3 I 期试验设计将用于评估一系列可能的剂量序列，剂量范围从 15 毫克到 45 毫克。
安全性、耐受性和疗效终点将在每次裸盖菇素治疗后 2 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew W Johnson, Ph.D.
- 电话号码：410-550-0056
- 邮箱：mwj@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gideon P Naudé, Ph.D.
- 电话号码：410-550-2774
- 邮箱：gnaude1@jhmi.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁。 将包括 80 岁以下符合安全标准的参与者，以确保对更广泛的 PTSD 临床人群的普遍性。 我们的研究团队之前的工作（Griffiths 等人，2016 年）对使用纳入/排除标准中相同年龄上限（即 80 岁）的老年癌症患者使用裸盖菇素，发现裸盖菇素的风险状况与对年轻人进行的研究具有可比性病人。 尽管老年患者可能会经历 5-羟色胺 2A (5-HT2A) 受体表达减少，从而导致对裸盖菇素的反应较低/强度较低，但在 I 期临床试验中收集这些信息很重要。
- 已给予书面知情同意
- 读、写和说英语
- 在筛选时，根据 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表，满足诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的当前 PTSD 标准，症状持续时间为 6 个月或更长时间
- 能够完成学习措施
- 以前寻求治疗 PTSD（例如，延长暴露疗法、认知处理疗法、舍曲林、帕罗西汀）
- 通过个人访谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试（全血细胞计数、综合代谢组、尿液 β-人绒毛膜促性腺激素，尿液毒理学筛查）。
排除标准：
- 当前对咖啡因或尼古丁以外的药物的身体依赖（如自我报告的戒断症状所证明）
- 癫痫症
- 接受目前的 PTSD 治疗
- 心血管疾病：心绞痛，临床上显着的心电图异常（例如 心房颤动或校正后的 QT 间期 >450 毫秒）、过去 6 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或未控制的高血压且静息血压收缩压 >150 或舒张压 >95。
- 近期（<1 年）颅内或蛛网膜下腔出血、缺血性中风、TIA
- 肺部疾病：慢性阻塞性肺病、活动性哮喘（最近 6 个月内使用吸入器）
- 用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病
- 当前的自杀意念或自杀倾向
- 当前参与基于证据的 PTSD 治疗/治疗（裸盖菇素治疗之前）
- 女性：怀孕（将在筛选期间和实验之前对女性进行妊娠测试）。
- 目前或过去符合 DSM-5 精神分裂症、精神障碍（除非物质诱发或由于医疗条件）或双相 I 型障碍的标准。
- 目前正在服用依非韦伦或血清素作用膳食补充剂（例如，5-羟基色氨酸、圣约翰草）。
- 目前正在服用任何药物类别的抗抑郁药、抗精神病药或单胺氧化酶抑制剂。
- 最近（过去 12 个月内）或大量使用致幻剂（>20 次终生使用）。
- 过去五年中度或重度 DSM-5 物质使用障碍（不包括烟草和咖啡因）
- 精神分裂症、精神障碍（除非物质诱发或由于医疗条件）或双相 I 型障碍的家族史（即一级亲属）。
- 对于体重小于 50 公斤的最后（第 5 次）剂量序列（35、40 和 45 毫克）参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量顺序 1（15、20、25）
裸盖菇素剂量顺序 第 1 节：15 毫克第 2 节：20 毫克第 3 节：25 毫克 |
参与者将接受三个 psilocybin 疗程，至少间隔两周。
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实验性的：剂量顺序 2（20、25、30）
裸盖菇素剂量顺序 第 1 节：20 毫克第 2 节：25 毫克第 3 节：30 毫克 |
参与者将接受三个 psilocybin 疗程，至少间隔两周。
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实验性的：剂量顺序 3（25、30、35）
裸盖菇素剂量顺序 第 1 节：25 毫克第 2 节：30 毫克第 3 节：35 毫克 |
参与者将接受三个 psilocybin 疗程，至少间隔两周。
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实验性的：剂量顺序 4（30、35、40）
裸盖菇素剂量顺序 第 1 节：30 毫克 第 2 节：35 毫克 第 3 节：40 毫克 |
参与者将接受三个 psilocybin 疗程，至少间隔两周。
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实验性的：剂量顺序 5 (35, 40, 45)
裸盖菇素剂量顺序 第 1 节：35 毫克 第 2 节：40 毫克 第 3 节：45 毫克 |
参与者将接受三个 psilocybin 疗程，至少间隔两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后平均峰值血压
大体时间：大约 1.5 - 2 个月
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将在胶囊给药后 30、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟监测血压。
3 个裸盖菇素疗程的平均峰值血压将用作结果测量。
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大约 1.5 - 2 个月
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给药后平均峰值心率
大体时间：大约 1.5 - 2 个月
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在胶囊给药后 30、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟监测心率。
3 个 psilocybin 会话的平均峰值心率将用作结果测量。
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大约 1.5 - 2 个月
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给药前自杀意念平均得分（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 - 严重程度因素）
大体时间：约3周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表将用于评估自杀意念的基线严重程度。
严重程度子量表的分数范围为 1 - 5，其中 1 = “希望死”； 2 =“非特定的主动自杀念头”； 3 =“有自杀念头的方法”； 4 =“自杀意图”；和 5 =“有计划的自杀意图”。
来自 3 次准备就诊的严重程度子量表分数的平均值将用作结果测量。
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约3周
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自杀意念得分的平均变化（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 - 严重程度因素）
大体时间：给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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Columbia Suicide Severity Rating Scale 将用于评估自杀意念的给药后严重程度。
严重程度子量表的分数范围为 1 - 5，其中 1 = “希望死”； 2 =“非特定的主动自杀念头”； 3 =“有自杀念头的方法”； 4 =“自杀意图”；和 5 =“有计划的自杀意图”。
准备访问和整合访问之间的严重性子量表分数的平均变化将用作结果测量。
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给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 分数的临床医生管理的 PTSD 量表的平均变化
大体时间：给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是一种半结构化访谈，评估 DSM-5 定义的创伤事件暴露史，包括最令人痛苦的事件、自暴露以来的时间，以产生诊断评分（存在与不存在）和 PTSD 总严重程度评分。
来自 3 次整合访问的总严重性分数的平均值将用作结果度量。
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给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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PTSD 检查表分数的平均变化
大体时间：给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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PTSD 检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，其中受访者根据 DSM-5 中的诊断表明 PTSD 症状的存在和严重程度。
参与者表明他们因诸如“难以记住过去压力经历的重要部分”和“感到烦躁或愤怒爆发”等症状而经历了多少痛苦，采用李克特式五分制量表（1 = 完全没有到 5 = 非常）。
来自 3 次整合访问的 PCL-5 分数的平均值将用作结果测量。
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给药前约 3 周；给药后约 1.5 - 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew W Johnson, Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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