Sécurité et tolérance de la psilocybine dans le trouble de stress post-traumatique
2 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de la psychothérapie assistée par la psilocybine pour réduire la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez un échantillon de personnes atteintes de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase I proposée vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de la psychothérapie assistée par la psilocybine pour réduire la gravité de l'ESPT chez un échantillon d'individus atteints d'ESPT.
Un échantillon pouvant aller jusqu'à 30 personnes atteintes de SSPT sera recruté.
Tous les participants recevront l'intervention, qui consistera en trois séances de psilocybine avec un intervalle d'environ 2 semaines entre chaque séance.
Une conception d'essai de phase I 3+3 sera utilisée pour évaluer une gamme de séquences posologiques possibles avec des doses allant de 15 mg à 45 mg.
Les paramètres d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité seront évalués 2 semaines après chaque séance de psilocybine et lors des suivis de 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans. Les participants jusqu'à 80 ans qui répondent par ailleurs aux critères de sécurité seront inclus pour garantir la généralisabilité à la population clinique plus large des personnes atteintes de SSPT. Des travaux antérieurs (Griffiths et al. 2016) de notre équipe de recherche administrant de la psilocybine à des patients cancéreux plus âgés en utilisant la même limite d'âge supérieure dans les critères d'inclusion/exclusion (c'est-à-dire 80 ans) ont trouvé un profil de risque comparable pour la psilocybine aux recherches menées avec des patients plus jeunes. les patients. Bien qu'il soit possible que les patients plus âgés connaissent une diminution de l'expression des récepteurs de la sérotonine 2A (5-HT2A) entraînant une réponse plus faible/moins intense à la psilocybine, ces informations seront importantes à recueillir dans ce contexte de Phase I.
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Lire, écrire et parler anglais
- Lors du dépistage, répondez aux critères du Manuel diagnostique et statistique de la 5e édition (DSM-5) pour le SSPT actuel avec une durée des symptômes de 6 mois ou plus selon l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5
- Capable de compléter les mesures d'étude
- Traitement précédemment recherché pour le SSPT (par exemple, thérapie d'exposition prolongée, thérapie de traitement cognitif, sertraline, paroxétine)
- Être par ailleurs médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine (numération sanguine complète, panel métabolique complet, bêta-urine). gonadotrophine chorionique humaine, dépistage toxicologique urinaire).
Critère d'exclusion:
- Dépendance physique actuelle (comme en témoignent les symptômes de sevrage autodéclarés) à une drogue autre que la caféine ou la nicotine
- Trouble épileptique
- Recevoir un traitement actuel pour le SSPT
- Affections cardiovasculaires : angine de poitrine, anomalie ECG cliniquement significative (par ex. fibrillation auriculaire ou intervalle QT corrigé > 450 msec), accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral ou hypertension non contrôlée avec tension artérielle au repos systolique > 150 ou diastolique > 95.
- Hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne récente (<1 an), accident vasculaire cérébral ischémique, AIT
- Maladie pulmonaire : maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme actif (utilisation d'un inhalateur au cours des 6 derniers mois)
- Diabète sucré traité avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- Idées suicidaires ou tendances suicidaires actuelles
- Engagement actuel dans la thérapie / le traitement du SSPT fondé sur des preuves (avant la session de psilocybine)
- Femmes : Grossesse (des tests de grossesse seront effectués pour les femmes pendant le dépistage et avant les séances expérimentales).
- Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou le trouble bipolaire I.
- Prend actuellement de l'éfavirenz ou des compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (par exemple, 5-hydroxy-tryptophane, millepertuis).
- Prend actuellement des antidépresseurs de toute classe de médicaments, des antipsychotiques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou importants d'utilisation d'hallucinogènes (> 20 utilisations au cours de la vie).
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5 au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du tabac et de la caféine)
- Antécédents familiaux (c'est-à-dire, parent au 1er degré) de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou de trouble bipolaire I.
- Pour la séquence de dose finale (5e) (35, 40 et 45 mg) participants pesant moins de 50 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de doses 1 (15, 20, 25)
Séquence de dose de psilocybine Séance 1 : 15 mg Séance 2 : 20 mg Séance 3 : 25 mg |
Les participants recevront trois séances de psilocybine, à au moins deux semaines d'intervalle.
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Expérimental: Séquence de doses 2 (20, 25, 30)
Séquence de dose de psilocybine Séance 1 : 20 mg Séance 2 : 25 mg Séance 3 : 30 mg |
Les participants recevront trois séances de psilocybine, à au moins deux semaines d'intervalle.
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Expérimental: Séquence de doses 3 (25, 30, 35)
Séquence de dose de psilocybine Séance 1 : 25 mg Séance 2 : 30 mg Séance 3 : 35 mg |
Les participants recevront trois séances de psilocybine, à au moins deux semaines d'intervalle.
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Expérimental: Séquence de doses 4 (30, 35, 40)
Séquence de dose de psilocybine Séance 1 : 30 mg Séance 2 : 35 mg Séance 3 : 40 mg |
Les participants recevront trois séances de psilocybine, à au moins deux semaines d'intervalle.
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Expérimental: Séquence de doses 5 (35, 40, 45)
Séquence de dose de psilocybine Séance 1 : 35 mg Séance 2 : 40 mg Séance 3 : 45 mg |
Les participants recevront trois séances de psilocybine, à au moins deux semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle maximale moyenne post-administration
Délai: Environ 1,5 à 2 mois
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La pression artérielle sera surveillée à 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration de la capsule.
La pression artérielle maximale moyenne au cours des 3 séances de psilocybine sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 1,5 à 2 mois
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Fréquence cardiaque maximale moyenne après administration
Délai: Environ 1,5 à 2 mois
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La fréquence cardiaque sera surveillée à 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration de la capsule.
La fréquence cardiaque maximale moyenne au cours des 3 séances de psilocybine sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 1,5 à 2 mois
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Scores moyens d'idées suicidaires avant l'administration (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia - Facteur de gravité)
Délai: Environ 3 semaines
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia sera utilisée pour évaluer la gravité de base des idées suicidaires.
Les scores sur la sous-échelle de gravité vont de 1 à 5, où 1 = "souhaite être mort" ; 2 = "pensées suicidaires actives non spécifiques" ; 3 = "pensées suicidaires avec méthodes" ; 4 = "intention suicidaire" ; et 5 = "intention suicidaire avec plan".
La moyenne des scores de la sous-échelle de gravité des 3 visites de préparation sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 3 semaines
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Changement moyen des scores d'idéation suicidaire (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia - Facteur de gravité)
Délai: Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia sera utilisée pour évaluer la gravité des idées suicidaires après l'administration.
Les scores sur la sous-échelle de gravité vont de 1 à 5, où 1 = "souhaite être mort" ; 2 = "pensées suicidaires actives non spécifiques" ; 3 = "pensées suicidaires avec méthodes" ; 4 = "intention suicidaire" ; et 5 = "intention suicidaire avec plan".
La variation moyenne des scores de la sous-échelle de gravité entre les visites de préparation et les visites d'intégration sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour les scores du DSM-5
Délai: Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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L'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien semi-structuré qui évalue les antécédents d'exposition à un événement traumatique défini par le DSM-5, y compris l'événement le plus pénible, le temps écoulé depuis l'exposition, pour produire un score de diagnostic ( présence vs absence) et un score de gravité totale du SSPT.
La moyenne des scores de gravité totale des 3 visites d'intégration sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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Changement moyen des scores de la liste de contrôle du SSPT
Délai: Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT selon les diagnostics du DSM-5.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison de symptômes tels que « difficulté à se souvenir d'éléments importants d'une expérience stressante du passé » et « se sentir irritable ou avoir des accès de colère » sur une échelle de type Likert à cinq points (1 = Pas du tout à 5=Extrêmement).
La moyenne des scores PCL-5 des 3 visites d'intégration sera utilisée comme mesure de résultat.
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Environ 3 semaines avant l'administration ; environ 1,5 à 2 mois après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00288303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .