Bezpieczeństwo i tolerancja psilocybiny w zespole stresu pourazowego
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną w zmniejszaniu ciężkości zespołu stresu pourazowego (PTSD) w próbie osób z PTSD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną w celu zmniejszenia nasilenia PTSD w próbie osób z PTSD.
Zrekrutowana zostanie próba do 30 osób z zespołem stresu pourazowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję, która będzie składać się z trzech sesji psilocybinowych z przerwą około 2 tygodni pomiędzy każdą sesją.
Projekt badania I fazy 3+3 zostanie wykorzystany do oceny zakresu możliwych sekwencji dawkowania z dawkami w zakresie od 15 mg do 45 mg.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zostaną ocenione 2 tygodnie po każdej sesji psilocybinowej oraz przy 1-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym uzupełnieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat. Uczestnicy w wieku do 80 lat, którzy poza tym spełniają kryteria bezpieczeństwa, zostaną uwzględnieni, aby zapewnić możliwość uogólnienia na szerszą populację kliniczną osób z zespołem stresu pourazowego. Wcześniejsza praca (Griffiths et al. 2016) naszego zespołu badawczego podająca psilocybinę starszym pacjentom z rakiem przy użyciu tej samej górnej granicy wieku w kryteriach włączenia/wyłączenia (tj. 80 lat) znalazła porównywalny profil ryzyka dla psilocybiny do badań przeprowadzonych z młodszymi pacjenci. Chociaż możliwe jest, że starsi pacjenci doświadczają zmniejszonej ekspresji receptora serotoniny 2A (5-HT2A), co skutkuje słabszą/mniej intensywną odpowiedzią na psilocybinę, zebranie tych informacji będzie ważne w kontekście Fazy I.
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Czytaj, pisz i mów po angielsku
- Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wydanie 5 (DSM-5) dotyczące obecnego zespołu stresu pourazowego z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy, zgodnie ze Skalą PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5
- W stanie ukończyć środki badawcze
- Wcześniej poszukiwane leczenie PTSD (np. terapia przedłużonej ekspozycji, terapia przetwarzania poznawczego, sertralina, paroksetyna)
- Być poza tym stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i analizy moczu (morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, beta- ludzka gonadotropina kosmówkowa, badanie toksykologiczne moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uzależnienie fizyczne (potwierdzone zgłaszanymi przez siebie objawami odstawienia) od leku innego niż kofeina lub nikotyna
- Zaburzenie napadowe
- Otrzymywanie aktualnego leczenia PTSD
- Choroby sercowo-naczyniowe: dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków lub skorygowany odstęp QT >450ms), przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >150 lub rozkurczowym >95.
- Niedawny (<1 roku) krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny, TIA
- Choroby płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna astma (stosowanie inhalatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- Obecne myśli samobójcze lub samobójstwo
- Bieżące zaangażowanie w opartą na dowodach terapię/leczenie PTSD (przed sesją psilocybinową)
- Kobiety: Ciąża (testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla kobiet podczas badań przesiewowych i przed sesjami eksperymentalnymi).
- Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I.
- Obecnie przyjmuje efawirenz lub suplementy diety o działaniu serotoniny (np. 5-hydroksytryptofan, ziele dziurawca).
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne dowolnej klasy, leki przeciwpsychotyczne lub inhibitory monoaminooksydazy.
- Niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obszerna historia używania halucynogenów (>20 zastosowań w życiu).
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem tytoniu i kofeiny)
- Rodzinna (tj. krewna pierwszego stopnia) historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I.
- W przypadku ostatniej (piątej) sekwencji dawek (35, 40 i 45 mg) uczestników ważących mniej niż 50 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 1 (15, 20, 25)
Sekwencja dawki psilocybiny Sesja 1: 15 mg Sesja 2: 20 mg Sesja 3: 25 mg |
Uczestnicy otrzymają trzy sesje psilocybinowe, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 2 (20, 25, 30)
Sekwencja dawki psilocybiny Sesja 1: 20 mg Sesja 2: 25 mg Sesja 3: 30 mg |
Uczestnicy otrzymają trzy sesje psilocybinowe, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 3 (25, 30, 35)
Sekwencja dawki psilocybiny Sesja 1: 25 mg Sesja 2: 30 mg Sesja 3: 35 mg |
Uczestnicy otrzymają trzy sesje psilocybinowe, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 4 (30, 35, 40)
Sekwencja dawki psilocybiny Sesja 1: 30 mg Sesja 2: 35 mg Sesja 3: 40 mg |
Uczestnicy otrzymają trzy sesje psilocybinowe, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja dawkowania 5 (35, 40, 45)
Sekwencja dawki psilocybiny Sesja 1: 35 mg Sesja 2: 40 mg Sesja 3: 45 mg |
Uczestnicy otrzymają trzy sesje psilocybinowe, w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie szczytowe ciśnienie krwi po podaniu
Ramy czasowe: Około 1,5 - 2 miesiące
|
Ciśnienie krwi będzie monitorowane po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu kapsułki.
Średnie szczytowe ciśnienie krwi z 3 sesji psilocybinowych zostanie użyte jako miara wyniku.
|
Około 1,5 - 2 miesiące
|
|
Średnia szczytowa częstość akcji serca po podaniu
Ramy czasowe: Około 1,5 - 2 miesiące
|
Tętno będzie monitorowane po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu kapsułki.
Średnie tętno szczytowe z 3 sesji psilocybinowych zostanie użyte jako miara wyniku.
|
Około 1,5 - 2 miesiące
|
|
Średnie wyniki myśli samobójczych przed podaniem (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii — współczynnik ciężkości)
Ramy czasowe: Około 3 tygodni
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale zostanie wykorzystana do oceny wyjściowego nasilenia myśli samobójczych.
Wyniki w podskali ciężkości wahają się od 1 do 5, gdzie 1 = „chcę być martwy”; 2 = „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”; 3 = „myśli samobójcze z metodami”; 4 = „zamiar samobójczy”; a 5 = „zamiar samobójczy z planem”.
Średnia wyników podskali dotkliwości z 3 wizyt przygotowawczych zostanie wykorzystana jako miara wyniku.
|
Około 3 tygodni
|
|
Średnia zmiana w wynikach myśli samobójczych (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii — współczynnik ciężkości)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale zostanie wykorzystana do oceny nasilenia myśli samobójczych po podaniu leku.
Wyniki w podskali ciężkości wahają się od 1 do 5, gdzie 1 = „chcę być martwy”; 2 = „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”; 3 = „myśli samobójcze z metodami”; 4 = „zamiar samobójczy”; a 5 = „zamiar samobójczy z planem”.
Średnia zmiana w wynikach podskali Dotkliwości między wizytami przygotowawczymi a wizytami integracyjnymi zostanie wykorzystana jako miara wyniku.
|
Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla wyników DSM-5
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia historię narażenia na zdarzenie traumatyczne zdefiniowane w DSM-5, w tym najbardziej stresujące zdarzenie, czas od narażenia, w celu uzyskania wyniku diagnostycznego ( obecność vs. nieobecność) oraz wynik całkowitego nasilenia PTSD.
Jako miara wyniku zostanie wykorzystana średnia ocen Całkowitej Dotkliwości z 3 wizyt integracyjnych.
|
Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach listy kontrolnej PTSD
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują obecność i nasilenie objawów PTSD zgodnie z diagnostyką w DSM-5.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpią z powodu objawów, takich jak „Problemy z zapamiętywaniem ważnych części stresującego doświadczenia z przeszłości” i „Poczucie irytacji lub wybuchy złości” na pięciostopniowej skali typu Likerta (1 = w ogóle nie do 5=bardzo).
Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia wyników PCL-5 z 3 wizyt integracyjnych.
|
Około 3 tygodnie przed podaniem; około 1,5 - 2 miesiące po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00288303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .