Sicurezza e tollerabilità della psilocibina nel disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

• Dai 18 agli 80 anni. I partecipanti fino a 80 anni che altrimenti soddisfano i criteri di sicurezza saranno inclusi per garantire la generalizzabilità alla più ampia popolazione clinica di persone con PTSD. Il lavoro precedente (Griffiths et al. 2016) del nostro team di ricerca sulla somministrazione di psilocibina a pazienti oncologici più anziani utilizzando lo stesso limite di età superiore nei criteri di inclusione/esclusione (ovvero 80 anni) ha rilevato un profilo di rischio paragonabile per la psilocibina a ricerche condotte con soggetti più giovani pazienti. Sebbene sia possibile che i pazienti più anziani sperimentino una ridotta espressione del recettore della serotonina 2A (5-HT2A) con conseguente risposta più bassa/meno intensa alla psilocibina, questa informazione sarà importante da raccogliere in questo contesto di Fase I.
• Aver dato il consenso informato scritto
• Leggere, scrivere e parlare inglese
• Allo screening, soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5a edizione (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico in corso con una durata dei sintomi di 6 mesi o più in base alla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per il DSM-5
• In grado di completare le misure di studio
• Trattamento precedentemente richiesto per PTSD (ad esempio, terapia di esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, sertralina, paroxetina)
• Essere altrimenti stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di laboratorio di analisi del sangue e delle urine di routine (emocromo completo, pannello metabolico completo, beta-urina gonadotropina corionica umana, screening tossicologico delle urine).

Criteri di esclusione:

• Attuale dipendenza fisica (come evidenziato dai sintomi di astinenza auto-riportati) da una droga diversa dalla caffeina o dalla nicotina
• Disturbo convulsivo
• Ricevere un trattamento attuale per il disturbo da stress post-traumatico
• Condizioni cardiovascolari: angina, un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale o intervallo QT corretto >450 msec), attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi, ictus o ipertensione incontrollata con pressione arteriosa a riposo sistolica >150 o diastolica >95.
• Emorragia intracranica o subaracnoidea recente (<1 anno), ictus ischemico, TIA
• Malattie polmonari: broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma attivo (uso di inalatori negli ultimi 6 mesi)
• Diabete mellito trattato con insulina o ipoglicemizzanti orali
• Attuale ideazione suicidaria o suicidalità
• Impegno attuale nella terapia/trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza (prima della sessione di psilocibina)
• Donne: Gravidanza (verranno condotti test di gravidanza per le donne durante lo screening e prima delle sessioni sperimentali).
• Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di tipo I.
• Assume attualmente efavirenz o integratori alimentari ad azione serotoninergica (ad es. 5-idrossitriptofano, erba di San Giovanni).
• Attualmente assume antidepressivi di qualsiasi classe di farmaci, antipsicotici o inibitori delle monoaminossidasi.
• Storia recente (negli ultimi 12 mesi) o estesa di uso di allucinogeni (>20 usi una tantum).
• Disturbo da uso di sostanze DSM-5 moderato o grave negli ultimi cinque anni (esclusi tabacco e caffeina)
• Storia familiare (cioè parente di 1° grado) di schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di tipo I.
• Per i partecipanti alla sequenza di dosaggio finale (quinta) (35, 40 e 45 mg) che pesano meno di 50 kg