Psilosybiinin turvallisuus ja siedettävyys posttraumaattisessa stressihäiriössä
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikeusasteen vähentämiseksi otoksessa PTSD-potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa PTSD:n vaikeusasteen vähentämiseksi otoksessa potilaista, joilla on PTSD.
Rekrytoidaan enintään 30 PTSD-henkilön näyte.
Kaikki osallistujat saavat intervention, joka koostuu kolmesta psilosybiini-istunnosta, joiden välissä on noin 2 viikkoa.
3+3-vaiheen I koesuunnitelmaa käytetään mahdollisten annossarjojen arvioimiseen 15–45 mg:n annoksilla.
Turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon päätepisteet arvioidaan 2 viikkoa kunkin psilosybiinihoitokerran jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha. Mukaan otetaan alle 80-vuotiaat osallistujat, jotka muuten täyttävät turvallisuuskriteerit, jotta varmistetaan yleistettävyys laajempaan PTSD-potilaiden kliiniseen populaatioon. Aikaisempi työ (Griffiths et al. 2016), jossa tutkimusryhmämme antoi psilosybiiniä vanhemmille syöpäpotilaille, jotka käyttivät samaa yläikärajaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä (eli 80-vuotiaat), havaitsivat psilosybiinin riskiprofiilin vertailukelpoisen nuoremmilla tehdyillä tutkimuksilla. potilaita. Vaikka on mahdollista, että vanhemmat potilaat kokevat vähentynyttä serotoniini 2A (5-HT2A) -reseptorin ilmentymistä, mikä johtaa alhaisempaan/vähemmän intensiiviseen vasteeseen psilosybiinille, nämä tiedot ovat tärkeitä kerätä tässä vaiheessa I.
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Lue, kirjoita ja puhu englantia
- Täytä seulonnassa diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta kliinikon määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle mukaan
- Pystyy suorittamaan opiskelutoimenpiteet
- Aiemmin hakenut hoitoa PTSD:lle (esim. pitkittynyt altistushoito, kognitiivinen prosessointihoito, sertraliini, paroksetiini)
- Ole muutoin lääketieteellisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnan avulla henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsanlaboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, virtsan beeta-analyysi) avulla. ihmisen koriongonadotropiini, virtsan toksikologinen näyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen fyysinen riippuvuus (jonka osoittavat itse ilmoittamat vieroitusoireet) muusta huumeesta kuin kofeiinista tai nikotiinista
- Kouristuksellinen sairaus
- Saat nykyisen PTSD-hoidon
- Kardiovaskulaariset sairaudet: angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä tai korjattu QT-aika > 450 ms, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine >150 tai diastolinen >95.
- Äskettäinen (alle 1 vuosi) kallonsisäinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, TIA
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen astma (inhalaattorin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä aineilla
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurha
- Nykyinen sitoutuminen näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon/-hoitoon (ennen psilosybiinihoitoa)
- Naiset: Raskaus (naisille tehdään raskaustestit näytön aikana ja ennen kokeellisia istuntoja).
- Skitsofrenian, psykoottisen häiriön DSM-5-kriteerien nykyinen tai aiempi historia (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Käytät tällä hetkellä efavirentsia tai serotoniinivaikutteisia ravintolisäaineita (esim. 5-hydroksitryptofaania, mäkikuismaa).
- Käytät tällä hetkellä minkä tahansa lääkeluokan masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä.
- Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai laaja historia hallusinogeenien käyttö (> 20 käyttökertaa elinikäisenä).
- Keskivaikea tai vaikea DSM-5-aineiden käyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien tupakka ja kofeiini)
- Suvussa (eli 1. asteen sukulaisessa) on ollut skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Viimeiselle (5.) annossarjalle (35, 40 ja 45 mg) osallistujille, jotka painavat alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annossarja 1 (15, 20, 25)
Psilosybiinin annosjärjestys Jakso 1: 15 mg Jakso 2: 20 mg Jakso 3: 25 mg |
Osallistujat saavat kolme psilosybiini-istuntoa vähintään kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annossarja 2 (20, 25, 30)
Psilosybiinin annosjärjestys Jakso 1: 20 mg Jakso 2: 25 mg Jakso 3: 30 mg |
Osallistujat saavat kolme psilosybiini-istuntoa vähintään kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annossarja 3 (25, 30, 35)
Psilosybiinin annosjärjestys Jakso 1: 25 mg Jakso 2: 30 mg Jakso 3: 35 mg |
Osallistujat saavat kolme psilosybiini-istuntoa vähintään kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annossarja 4 (30, 35, 40)
Psilosybiinin annosjärjestys Jakso 1: 30 mg Jakso 2: 35 mg Jakso 3: 40 mg |
Osallistujat saavat kolme psilosybiini-istuntoa vähintään kahden viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annossarja 5 (35, 40, 45)
Psilosybiinin annosjärjestys Jakso 1: 35 mg Jakso 2: 40 mg Jakso 3: 45 mg |
Osallistujat saavat kolme psilosybiini-istuntoa vähintään kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen huippu annon jälkeinen verenpaine
Aikaikkuna: Noin 1,5-2 kuukautta
|
Verenpainetta seurataan 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
Keskimääräistä huippuverenpainetta kolmen psilosybiinijakson ajalta käytetään tulosmittauksena.
|
Noin 1,5-2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen huippusyke annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1,5-2 kuukautta
|
Sykettä seurataan 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla kapselin antamisen jälkeen.
Keskimääräistä huippusykettä kolmen psilosybiini-istunnon ajalta käytetään tulosmittana.
|
Noin 1,5-2 kuukautta
|
|
Keskimääräiset antoa edeltävät itsemurha-ajatusten pisteet (Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko – vakavuustekijä)
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa
|
Columbia Suicide Severity Rating Scalea käytetään itsemurha-ajatusten perusvakavuuden arvioimiseen.
Vakavuus-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1 - 5, jossa 1 = "halua olla kuollut"; 2 = "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset"; 3 = "itsemurha-ajatukset menetelmillä"; 4 = "itsemurhaaiko"; ja 5 = "suunnitelmallinen itsemurhaaiko".
Tulosmittarina käytetään vakavuus-ala-asteikon pisteiden keskiarvoa 3 valmistautumiskäynnistä.
|
Noin 3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos itsemurha-ajatusten pisteissä (Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko – vakavuustekijä)
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scalea käytetään itsemurha-ajatusten antamisen jälkeisen vakavuuden arvioimiseen.
Vakavuus-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1 - 5, jossa 1 = "halua olla kuollut"; 2 = "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset"; 3 = "itsemurha-ajatukset menetelmillä"; 4 = "itsemurhaaiko"; ja 5 = "suunnitelmallinen itsemurhaaiko".
Tulosmittarina käytetään vakavuus-alapisteiden keskimääräistä muutosta valmistautumiskäyntien ja integraatiokäyntien välillä.
|
Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5-pisteiden osalta
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on puolistrukturoitu haastattelu, joka arvioi DSM-5:n määrittämän traumaattisen tapahtuman altistumisen historiaa, mukaan lukien ahdistavin tapahtuma, aika altistumisesta, jotta saadaan diagnostinen pistemäärä ( läsnäolo vs. poissaolo) ja PTSD Total Severity -pistemäärä.
Tulosmittarina käytetään kolmen integraatiokäynnin kokonaisvakavuuspisteiden keskiarvoa.
|
Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos PTSD-tarkistuslistapisteissä
Aikaikkuna: Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat ilmoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden DSM-5:n diagnostiikan mukaan.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon ahdistusta he ovat kokeneet johtuen oireista, kuten "ongelmia muistaa tärkeitä osia stressaavasta kokemuksesta menneisyydestä" ja "ärtyneisyys tai vihanpurkaukset" viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = äärimmäisen).
Tulosmittarina käytetään kolmen integraatiokäynnin PCL-5-pisteiden keskiarvoa.
|
Noin 3 viikkoa ennen antoa; noin 1,5 - 2 kuukautta annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00288303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .