Безопасность и переносимость псилоцибина при посттравматическом стрессовом расстройстве
2 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и потенциальной эффективности психотерапии с использованием псилоцибина для снижения тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у выборки людей с ПТСР.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование фазы I направлено на оценку безопасности, переносимости и потенциальной эффективности психотерапии с использованием псилоцибина для снижения тяжести посттравматического стрессового расстройства у выборки людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Будет набрана выборка из 30 человек с посттравматическим стрессовым расстройством.
Все участники получат вмешательство, которое будет состоять из трех сеансов псилоцибина с интервалом примерно в 2 недели между каждым сеансом.
План испытания фазы I 3+3 будет использоваться для оценки ряда возможных последовательностей доз с дозами в диапазоне от 15 мг до 45 мг.
Конечные точки безопасности, переносимости и эффективности будут оцениваться через 2 недели после каждого сеанса псилоцибина, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет. Участники в возрасте до 80 лет, которые в остальном соответствуют критериям безопасности, будут включены, чтобы обеспечить возможность обобщения для более широкой клинической популяции людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Предыдущая работа (Griffiths et al. 2016), проведенная нашей исследовательской группой по введению псилоцибина пожилым онкологическим больным с использованием того же верхнего возрастного предела в критериях включения/исключения (т. пациенты. Хотя возможно, что у пожилых пациентов снижается экспрессия рецептора серотонина 2А (5-НТ2А), что приводит к более слабой/менее интенсивной реакции на псилоцибин, эту информацию будет важно собрать в контексте этой фазы I.
- Дали письменное информированное согласие
- Читать, писать и говорить по-английски
- При скрининге соответствовать критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для текущего посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов 6 месяцев или дольше в соответствии со шкалой посттравматического стресса, проводимой врачом для DSM-5.
- Способен завершить учебные мероприятия
- Ранее запрашиваемое лечение посттравматического стрессового расстройства (например, терапия длительного воздействия, терапия когнитивной обработки, сертралин, пароксетин)
- Быть в остальном стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом медицинских проблем с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, бета-тест мочи). хорионический гонадотропин человека, токсикологический скрининг мочи).
Критерий исключения:
- Текущая физическая зависимость (о чем свидетельствуют симптомы отмены, о которых сообщают сами) от наркотиков, отличных от кофеина или никотина.
- Эпилепсия
- Получение текущего лечения посттравматического стрессового расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания: стенокардия, клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, мерцательная аритмия или скорректированный интервал QT >450 мс), транзиторная ишемическая атака (ТИА) за последние 6 месяцев, инсульт или неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением в покое >150 или диастолическим >95.
- Недавнее (<1 года) внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние, ишемический инсульт, ТИА
- Легочные заболевания: хроническая обструктивная болезнь легких, активная астма (использование ингаляторов в течение последних 6 месяцев)
- Сахарный диабет, лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
- Текущие суицидальные мысли или суицидальные наклонности
- Текущее участие в доказательной терапии/лечении посттравматического стрессового расстройства (до сеанса псилоцибина)
- Женщины: беременность (тесты на беременность будут проводиться для женщин во время скрининга и перед экспериментальными сеансами).
- Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I типа.
- В настоящее время принимает эфавиренз или пищевые добавки серотонинового действия (например, 5-гидрокситриптофан, зверобой продырявленный).
- В настоящее время принимает антидепрессанты любого класса, нейролептики или ингибиторы моноаминоксидазы.
- Недавнее (в течение последних 12 месяцев) или продолжительное употребление галлюциногенов в анамнезе (более 20 применений в течение жизни).
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5, за последние пять лет (за исключением табака и кофеина)
- Семейный (т.е. родственник 1-й степени родства) шизофрения в анамнезе, психотическое расстройство (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием) или биполярное расстройство I типа.
- Для последней (5-й) последовательности доз (35, 40 и 45 мг) участники с массой тела менее 50 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность приема 1 (15, 20, 25)
Последовательность доз псилоцибина Сеанс 1: 15 мг Сеанс 2: 20 мг Сеанс 3: 25 мг |
Участники получат три сеанса псилоцибина с интервалом не менее двух недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность приема 2 (20, 25, 30)
Последовательность доз псилоцибина Сеанс 1: 20 мг Сеанс 2: 25 мг Сеанс 3: 30 мг |
Участники получат три сеанса псилоцибина с интервалом не менее двух недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность приема 3 (25, 30, 35)
Последовательность доз псилоцибина Сеанс 1: 25 мг Сеанс 2: 30 мг Сеанс 3: 35 мг |
Участники получат три сеанса псилоцибина с интервалом не менее двух недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность приема 4 (30, 35, 40)
Последовательность доз псилоцибина Сеанс 1: 30 мг Сеанс 2: 35 мг Сеанс 3: 40 мг |
Участники получат три сеанса псилоцибина с интервалом не менее двух недель.
|
|
Экспериментальный: Последовательность приема 5 (35, 40, 45)
Последовательность доз псилоцибина Сеанс 1: 35 мг Сеанс 2: 40 мг Сеанс 3: 45 мг |
Участники получат три сеанса псилоцибина с интервалом не менее двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое артериальное давление после введения
Временное ограничение: Примерно 1,5 - 2 месяца
|
Артериальное давление будет контролироваться через 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения капсулы.
Среднее пиковое кровяное давление за 3 сеанса псилоцибина будет использоваться в качестве меры результата.
|
Примерно 1,5 - 2 месяца
|
|
Средняя пиковая частота сердечных сокращений после введения
Временное ограничение: Примерно 1,5 - 2 месяца
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться через 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения капсулы.
Средняя пиковая частота сердечных сокращений за 3 сеанса псилоцибина будет использоваться в качестве меры результата.
|
Примерно 1,5 - 2 месяца
|
|
Средние баллы суицидальных мыслей до введения администрации (Колумбийская шкала оценки серьезности суицида — фактор серьезности)
Временное ограничение: Примерно 3 недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида будет использоваться для оценки исходной тяжести суицидальных мыслей.
Баллы по подшкале серьезности варьируются от 1 до 5, где 1 = «хочу умереть»; 2 = «неспецифические активные суицидальные мысли»; 3 = "суицидальные мысли с методами"; 4 = «суицидальное намерение»; и 5 = «суицидальное намерение с планом».
В качестве критерия результата будет использоваться среднее значение подшкалы серьезности, полученное в результате трех подготовительных посещений.
|
Примерно 3 недели
|
|
Среднее изменение показателей суицидальных мыслей (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида — фактор серьезности)
Временное ограничение: Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства будет использоваться для оценки тяжести суицидальных мыслей после введения препарата.
Баллы по подшкале серьезности варьируются от 1 до 5, где 1 = «хочу умереть»; 2 = «неспецифические активные суицидальные мысли»; 3 = "суицидальные мысли с методами"; 4 = «суицидальное намерение»; и 5 = «суицидальное намерение с планом».
В качестве критерия результата будет использоваться среднее изменение баллов подшкалы серьезности между визитами для подготовки и визитами для интеграции.
|
Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для баллов DSM-5
Временное ограничение: Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает историю воздействия травматического события, определенного в DSM-5, включая наиболее тревожное событие, время после воздействия, для получения диагностической оценки. присутствие по сравнению с отсутствием) и оценка общей тяжести посттравматического стрессового расстройства.
В качестве критерия результата будет использоваться среднее значение общей степени серьезности, полученное в результате трех интеграционных посещений.
|
Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
|
Среднее изменение в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с диагностикой в DSM-5.
Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за таких симптомов, как «Проблемы с запоминанием важных частей стрессового опыта из прошлого» и «Чувство раздражительности или вспышки гнева» по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совсем нет). до 5=чрезвычайно).
Среднее значение баллов PCL-5 из 3 интеграционных визитов будет использоваться в качестве меры результата.
|
Приблизительно за 3 недели до введения; примерно через 1,5-2 месяца после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00288303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .