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Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin bei posttraumatischer Belastungsstörung

2. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie zur Verringerung der Schwere der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in einer Stichprobe von Personen mit PTBS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie zur Verringerung der PTBS-Schwere in einer Stichprobe von Personen mit PTBS zu bewerten. Eine Stichprobe von bis zu 30 Personen mit PTSD wird rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, die aus drei Psilocybin-Sitzungen mit einem Abstand von etwa 2 Wochen zwischen den einzelnen Sitzungen besteht. Ein 3+3-Phase-I-Studiendesign wird verwendet, um eine Reihe möglicher Dosissequenzen mit Dosen von 15 mg bis 45 mg zu bewerten. Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsendpunkte werden 2 Wochen nach jeder Psilocybin-Sitzung und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt. Teilnehmer im Alter von bis zu 80 Jahren, die ansonsten die Sicherheitskriterien erfüllen, werden eingeschlossen, um die Verallgemeinerbarkeit auf die breitere klinische Population von Menschen mit PTBS sicherzustellen. Frühere Arbeiten (Griffiths et al. 2016) unseres Forschungsteams zur Verabreichung von Psilocybin an ältere Krebspatienten unter Verwendung der gleichen oberen Altersgrenze in den Einschluss-/Ausschlusskriterien (d. h. 80 Jahre alt) ergaben ein vergleichbares Risikoprofil für Psilocybin wie Forschungen, die mit jüngeren durchgeführt wurden Patienten. Obwohl es möglich ist, dass bei älteren Patienten eine verminderte Expression des Serotonin-2A-Rezeptors (5-HT2A) auftritt, was zu einer geringeren/weniger intensiven Reaktion auf Psilocybin führt, ist es wichtig, diese Informationen in diesem Phase-I-Kontext zu sammeln.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5th Edition (DSM-5) für eine aktuelle PTSD mit einer Symptomdauer von 6 Monaten oder länger gemäß der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Fähigkeit, die Studienmaßnahmen zu absolvieren
  • Zuvor gesuchte Behandlung für PTSD (z. B. Langzeittherapie, kognitive Verarbeitungstherapie, Sertralin, Paroxetin)
  • Ansonsten medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme mittels eines persönlichen Interviews, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests (komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Urin-Beta) humanes Choriongonadotropin, Urin-Toxikologie-Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle körperliche Abhängigkeit (wie durch selbstberichtete Entzugserscheinungen belegt) von einer anderen Droge als Koffein oder Nikotin
  • Anfallsleiden
  • Erhalten einer aktuellen Behandlung für PTBS
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. Vorhofflimmern oder korrigiertes QT-Intervall >450 ms), transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall oder unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Ruheblutdruck >150 oder diastolischem >95.
  • Kürzliche (< 1 Jahr) intrakranielle oder Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall, TIA
  • Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktives Asthma (Inhalation in den letzten 6 Monaten)
  • Diabetes mellitus, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidalität
  • Aktuelles Engagement in der evidenzbasierten PTBS-Therapie/Behandlung (vor der Psilocybin-Sitzung)
  • Frauen: Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden für Frauen während des Bildschirms und vor experimentellen Sitzungen durchgeführt).
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder Bipolar-I-Störung.
  • Derzeitige Einnahme von Efavirenz oder serotonin wirkenden Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. 5-Hydroxytryptophan, Johanniskraut).
  • Derzeitige Einnahme von Antidepressiva aller Wirkstoffklassen, Antipsychotika oder Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten 12 Monate) oder umfassender Halluzinogenkonsum in der Vorgeschichte (> 20 lebenslange Anwendungen).
  • Mittelschwere oder schwere DSM-5-Substanzstörung in den letzten fünf Jahren (ohne Tabak und Koffein)
  • Familiengeschichte (d. h. Verwandte 1. Grades) von Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder Bipolar-I-Störung.
  • Für die letzte (5.) Dosissequenz (35, 40 und 45 mg) Teilnehmer, die weniger als 50 kg wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfolge 1 (15, 20, 25)

Psilocybin-Dosierungssequenz

Sitzung 1: 15 mg Sitzung 2: 20 mg Sitzung 3: 25 mg
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten drei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
Experimental: Dosisfolge 2 (20, 25, 30)

Psilocybin-Dosierungssequenz

Sitzung 1: 20 mg Sitzung 2: 25 mg Sitzung 3: 30 mg
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten drei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
Experimental: Dosissequenz 3 (25, 30, 35)

Psilocybin-Dosierungssequenz

Sitzung 1: 25 mg Sitzung 2: 30 mg Sitzung 3: 35 mg
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten drei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
Experimental: Dosisfolge 4 (30, 35, 40)

Psilocybin-Dosierungssequenz

Sitzung 1: 30 mg Sitzung 2: 35 mg Sitzung 3: 40 mg
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten drei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
Experimental: Dosissequenz 5 (35, 40, 45)

Psilocybin-Dosierungssequenz

Sitzung 1: 35 mg Sitzung 2: 40 mg Sitzung 3: 45 mg
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten drei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von mindestens zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Spitzenblutdruck nach Verabreichung
Zeitfenster: Etwa 1,5 - 2 Monate
Der Blutdruck wird 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Kapselverabreichung überwacht. Als Ergebnismaß wird der mittlere Spitzenblutdruck über die 3 Psilocybin-Sitzungen hinweg verwendet.
Etwa 1,5 - 2 Monate
Mittlere Spitzenherzfrequenz nach Verabreichung
Zeitfenster: Etwa 1,5 - 2 Monate
Die Herzfrequenz wird 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Kapselverabreichung überwacht. Die mittlere Spitzenherzfrequenz über die 3 Psilocybin-Sitzungen hinweg wird als Ergebnismaß verwendet.
Etwa 1,5 - 2 Monate
Mittlere Suizidgedanken-Scores vor der Verabreichung (Columbia Suicide Severity Rating Scale – Severity Factor)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale wird verwendet, um den Ausgangsschweregrad von Suizidgedanken zu bewerten. Die Werte auf der Schweregrad-Subskala reichen von 1 bis 5, wobei 1 = „tot sein möchte“; 2 = „unspezifische aktive Suizidgedanken“; 3 = „Suizidgedanken mit Methoden“; 4 = „Suizidabsicht“; und 5 = „Selbstmörderische Absicht mit Plan“. Als Ergebnismaß wird der Mittelwert der Ergebnisse der Schweregrad-Subskala aus den 3 Vorbereitungsbesuchen verwendet.
Ungefähr 3 Wochen
Mittlere Veränderung der Suizidgedanken-Bewertungen (Columbia Suicide Severity Rating Scale – Severity Factor)
Zeitfenster: Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale wird verwendet, um den Schweregrad von Suizidgedanken nach der Verabreichung zu bewerten. Die Werte auf der Schweregrad-Subskala reichen von 1 bis 5, wobei 1 = „tot sein möchte“; 2 = „unspezifische aktive Suizidgedanken“; 3 = „Suizidgedanken mit Methoden“; 4 = „Suizidabsicht“; und 5 = „Selbstmörderische Absicht mit Plan“. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Änderung der Werte der Schweregrad-Subskala zwischen den Vorbereitungsbesuchen und den Integrationsbesuchen verwendet.
Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5-Scores
Zeitfenster: Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Vorgeschichte der DSM-5-definierten traumatischen Ereignisexposition bewertet, einschließlich des belastendsten Ereignisses, Zeit seit der Exposition, um einen diagnostischen Score zu erstellen ( Anwesenheit vs. Abwesenheit) und einen PTBS-Gesamtschweregrad-Score. Als Ergebnismaß wird der Mittelwert der Gesamtbewertung des Schweregrads der 3 Integrationsbesuche verwendet.
Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung
Mittlere Änderung der PTSD-Checklistenwerte
Zeitfenster: Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung
Die PTBS-Checkliste (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem die Befragten das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen gemäß der Diagnose im DSM-5 angeben. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = Überhaupt nicht bis 5=extrem). Als Ergebnismaß wird der Mittelwert der PCL-5-Ergebnisse der 3 Integrationsbesuche verwendet.
Etwa 3 Wochen vor der Verabreichung; ca. 1,5 - 2 Monate nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00288303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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