Segurança e tolerabilidade da psilocibina no transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

• 18 a 80 anos. Os participantes de até 80 anos que atendem aos critérios de segurança serão incluídos para garantir a generalização para a população clínica mais ampla de pessoas com TEPT. Trabalhos anteriores (Griffiths et al. 2016) de nossa equipe de pesquisa administrando psilocibina a pacientes com câncer mais velhos usando o mesmo limite superior de idade nos critérios de inclusão/exclusão (ou seja, 80 anos) encontraram um perfil de risco comparável para a psilocibina à pesquisa conduzida com jovens pacientes. Embora seja possível que pacientes mais velhos experimentem diminuição da expressão do receptor de serotonina 2A (5-HT2A), resultando em uma resposta mais baixa/menos intensa à psilocibina, essa informação será importante para reunir neste contexto da Fase I.
• Ter dado consentimento informado por escrito
• Ler, escrever e falar inglês
• Na triagem, atenda aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5ª edição (DSM-5) para TEPT atual com duração de sintoma de 6 meses ou mais, de acordo com a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5
• Capaz de completar as medidas do estudo
• Tratamento previamente procurado para TEPT (por exemplo, terapia de exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, sertralina, paroxetina)
• Estar clinicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina (hemograma completo, painel metabólico abrangente, beta-beta na urina). gonadotrofina coriônica humana, exame toxicológico de urina).

Critério de exclusão:

• Dependência física atual (evidenciada por sintomas de abstinência auto-relatados) de uma droga que não seja cafeína ou nicotina
• Distúrbio convulsivo
• Recebendo tratamento atual para PTSD
• Condições cardiovasculares: angina, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (p. fibrilação atrial ou intervalo QT corrigido >450 mseg), ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica em repouso >150 ou diastólica >95.
• Hemorragia intracraniana ou subaracnoide recente (<1 ano), AVC isquêmico, AIT
• Doença pulmonar: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ativa (uso de inalador nos últimos 6 meses)
• Diabetes melito tratado com insulina ou hipoglicemiantes orais
• Ideação suicida atual ou tendências suicidas
• Engajamento atual em terapia/tratamento de TEPT baseado em evidências (antes da sessão de psilocibina)
• Mulheres: Gravidez (testes de gravidez serão realizados para mulheres durante a triagem e antes das sessões experimentais).
• História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-5 para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I.
• Atualmente tomando suplementos dietéticos com ação de efavirenz ou serotonina (por exemplo, 5-hidroxitriptofano, erva de São João).
• Atualmente tomando antidepressivos de qualquer classe de drogas, antipsicóticos ou inibidores da monoamina oxidase.
• História recente (nos últimos 12 meses) ou extensa de uso de alucinógenos (> 20 usos na vida).
• Transtorno de Uso de Substâncias DSM-5 moderado ou grave nos últimos cinco anos (excluindo tabaco e cafeína)
• História familiar (ou seja, parente de 1º grau) de Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I.
• Para a sequência de dose final (5ª) (35, 40 e 45 mg), participantes com peso inferior a 50 kg