Säkerhet och tolerabilitet av psilocybin vid posttraumatiskt stressyndrom
2 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av psilocybinassisterad psykoterapi för att minska svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos ett urval av individer med PTSD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna fas I-studien syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av psilocybinassisterad psykoterapi för att minska svårighetsgraden av PTSD hos ett urval av individer med PTSD.
Ett urval på upp till 30 personer med PTSD kommer att rekryteras.
Alla deltagare kommer att få interventionen, som kommer att bestå av tre psilocybinsessioner med ett intervall på cirka 2 veckor mellan varje session.
En 3+3 fas I-studiedesign kommer att användas för att utvärdera en rad möjliga dossekvenser med doser från 15 mg upp till 45 mg.
Slutpunkter för säkerhet, tolerabilitet och effekt kommer att utvärderas 2 veckor efter varje psilocybinsession och vid 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år. Deltagare upp till 80 år som annars uppfyller säkerhetskriterier kommer att inkluderas för att säkerställa generaliserbarhet till den bredare kliniska populationen av personer med PTSD. Tidigare arbete (Griffiths et al. 2016) av vårt forskarteam som administrerade psilocybin till äldre cancerpatienter med samma övre åldersgräns i inklusions-/exklusionskriterierna (dvs. 80 år) fann en jämförbar riskprofil för psilocybin med forskning utförd med yngre patienter. Även om det är möjligt att äldre patienter upplever minskat serotonin 2A (5-HT2A) receptoruttryck vilket resulterar i ett lägre/mindre intensivt svar på psilocybin, kommer denna information att vara viktig att samla in i detta fas I sammanhang.
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Läs, skriv och prata engelska
- Vid screening, uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual-5:e upplagan (DSM-5) för aktuell PTSD med en symtomvaraktighet på 6 månader eller längre enligt Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- Kunna genomföra studieåtgärderna
- Tidigare sökt behandling för PTSD (t.ex. långvarig exponeringsterapi, kognitiv bearbetningsterapi, sertralin, paroxetin)
- Vara i övrigt medicinskt stabil som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester (Complete Blood Count, Comprehensive Metabolic Panel, urin beta- humant koriongonadotropin, urintoxikologisk screening).
Exklusions kriterier:
- Aktuellt fysiskt beroende (vilket framgår av självrapporterade abstinenssymtom) av ett annat läkemedel än koffein eller nikotin
- Anfallsåkomma
- Får aktuell behandling för PTSD
- Kardiovaskulära tillstånd: angina, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer eller korrigerat QT-intervall >450 msek), transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, stroke eller okontrollerad hypertoni med systoliskt vilotryck >150 eller diastoliskt >95.
- Nyligen (<1 år) intrakraniell eller subaraknoidal blödning, ischemisk stroke, TIA
- Lungsjukdom: kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv astma (användning av inhalator under de senaste 6 månaderna)
- Diabetes mellitus behandlad med insulin eller orala hypoglykemiska medel
- Aktuella självmordstankar eller suicidalitet
- Aktuellt engagemang i evidensbaserad PTSD-terapi/behandling (före psilocybinsession)
- Kvinnor: Graviditet (graviditetstester kommer att utföras för kvinnor under screening och före experimentsessioner).
- Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), eller bipolär störning I.
- Tar för närvarande efavirenz eller serotoninverkande kosttillskott (t.ex. 5-hydroxitryptofan, johannesört).
- Tar för närvarande antidepressiva medel av alla läkemedelsklasser, antipsykotika eller monoaminoxidashämmare.
- Nyligen (inom de senaste 12 månaderna) eller omfattande historia av hallucinogenanvändning (>20 livstidsanvändningar).
- Måttlig eller svår DSM-5-missbruksstörning under de senaste fem åren (exklusive tobak och koffein)
- Familjehistoria (dvs. släkting i första graden) med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd) eller bipolär störning I.
- För den sista (5:e) dossekvensen (35, 40 och 45 mg) deltagare som väger mindre än 50 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dossekvens 1 (15, 20, 25)
Psilocybindossekvens Session 1: 15 mg Session 2: 20 mg Session 3: 25 mg |
Deltagarna kommer att få tre psilocybinsessioner med minst två veckors mellanrum.
|
|
Experimentell: Dossekvens 2 (20, 25, 30)
Psilocybindossekvens Session 1: 20 mg Session 2: 25 mg Session 3: 30 mg |
Deltagarna kommer att få tre psilocybinsessioner med minst två veckors mellanrum.
|
|
Experimentell: Dossekvens 3 (25, 30, 35)
Psilocybindossekvens Session 1: 25 mg Session 2: 30 mg Session 3: 35 mg |
Deltagarna kommer att få tre psilocybinsessioner med minst två veckors mellanrum.
|
|
Experimentell: Dossekvens 4 (30, 35, 40)
Psilocybindossekvens Session 1: 30 mg Session 2: 35 mg Session 3: 40 mg |
Deltagarna kommer att få tre psilocybinsessioner med minst två veckors mellanrum.
|
|
Experimentell: Dossekvens 5 (35, 40, 45)
Psilocybindossekvens Session 1: 35 mg Session 2: 40 mg Session 3: 45 mg |
Deltagarna kommer att få tre psilocybinsessioner med minst två veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt toppblodtryck efter administrering
Tidsram: Cirka 1,5 - 2 månader
|
Blodtrycket kommer att övervakas vid 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter kapseladministrering.
Genomsnittligt toppblodtryck över de 3 psilocybinsessionerna kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 1,5 - 2 månader
|
|
Genomsnittlig puls efter administrering
Tidsram: Cirka 1,5 - 2 månader
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas vid 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter kapseladministrering.
Den genomsnittliga topppulsen över de 3 psilocybinsessionerna kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 1,5 - 2 månader
|
|
Genomsnittliga poäng för självmordstankar före administrering (Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
Tidsram: Cirka 3 veckor
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale kommer att användas för att bedöma grundnivån för självmordstankar.
Poäng på underskalan Severity varierar från 1 - 5, där 1= "vill vara död"; 2 = "ospecifika aktiva självmordstankar"; 3 = "självmordstankar med metoder"; 4 = "självmordsuppsåt"; och 5 = "självmordsuppsåt med plan".
Medelvärdet av poängen för svårighetsgraden från de 3 förberedelsebesöken kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för självmordstankar (Columbia Suicide Severity Rating Scale - Severity Factor)
Tidsram: Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale kommer att användas för att bedöma hur allvarliga suicidtankar är efter administrering.
Poäng på underskalan Severity varierar från 1 - 5, där 1= "vill vara död"; 2 = "ospecifika aktiva självmordstankar"; 3 = "självmordstankar med metoder"; 4 = "självmordsuppsåt"; och 5 = "självmordsuppsåt med plan".
Den genomsnittliga förändringen i underskalepoäng för svårighetsgrad mellan förberedelsebesöken och integrationsbesöken kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av PTSD-skala som administreras av kliniker för DSM-5-poäng
Tidsram: Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en semistrukturerad intervju som bedömer historien om DSM-5-definierad traumatisk händelseexponering, inklusive den mest plågsamma händelsen, tiden sedan exponeringen, för att ge ett diagnostiskt resultat ( närvaro vs. frånvaro) och ett totalt PTSD-poäng för allvarlighetsgrad.
Medelvärdet för den totala allvarlighetsgraden från de 3 integrationsbesöken kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
|
Genomsnittlig förändring i PTSD-checklistaresultat
Tidsram: Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
PTSD Checklista (PCL-5) är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom enligt diagnostik i DSM-5.
Deltagarna anger hur mycket nöd de har upplevt på grund av symtom som "Svårt att komma ihåg viktiga delar av en stressig upplevelse från det förflutna" och "Känner sig irriterad eller har arga utbrott" på en femgradig Likert-skala (1=Inte alls). till 5=extremt).
Medelvärdet av PCL-5-poängen från de 3 integrationsbesöken kommer att användas som resultatmått.
|
Cirka 3 veckor före administrering; cirka 1,5 - 2 månader efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00288303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .