Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybin ved posttraumatisk stresslidelse

2. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af psilocybin-assisteret psykoterapi til at reducere sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos en prøve af personer med PTSD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede fase I-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af psilocybin-assisteret psykoterapi for at reducere PTSD-sværhedsgraden hos en prøve af personer med PTSD. En prøve på op til 30 personer med PTSD vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil modtage interventionen, som vil bestå af tre psilocybin-sessioner med et interval på cirka 2 uger mellem hver session. Et 3+3 fase I forsøgsdesign vil blive brugt til at evaluere en række mulige dosissekvenser med doser fra 15 mg op til 45 mg. Sikkerhed, tolerabilitet og effekt-endepunkter vil blive evalueret 2 uger efter hver psilocybin-session og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år. Deltagere op til 80 år, som ellers opfylder sikkerhedskriterierne, vil blive inkluderet for at sikre generaliserbarhed til den bredere kliniske population af mennesker med PTSD. Tidligere arbejde (Griffiths et al. 2016) udført af vores forskerhold, der administrerede psilocybin til ældre cancerpatienter ved brug af den samme øvre aldersgrænse i inklusions-/eksklusionskriterierne (dvs. 80 år) fandt en sammenlignelig risikoprofil for psilocybin med forskning udført med yngre patienter. Selvom det er muligt, at ældre patienter oplever nedsat serotonin 2A (5-HT2A) receptorekspression, hvilket resulterer i en lavere/mindre intens respons på psilocybin, vil denne information være vigtig at indsamle i denne fase I sammenhæng.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Ved screening skal du opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual-5. udgave (DSM-5) for aktuelle PTSD med en symptomvarighed på 6 måneder eller længere i henhold til Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne
  • Tidligere søgt behandling for PTSD (f.eks. langvarig eksponeringsterapi, kognitiv behandlingsterapi, sertralin, paroxetin)
  • Vær ellers medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, urin beta- humant choriongonadotropin, urintoksikologisk screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel fysisk afhængighed (som det fremgår af selvrapporterede abstinenssymptomer) af et andet stof end koffein eller nikotin
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Modtager aktuel behandling for PTSD
  • Kardiovaskulære tilstande: angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren eller korrigeret QT-interval >450 msek.), forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension med systolisk hvileblodtryk >150 eller diastolisk >95.
  • Nylig (<1 år) intrakraniel eller subaraknoidal blødning, iskæmisk slagtilfælde, TIA
  • Lungesygdom: kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv astma (brug af inhalator inden for de sidste 6 måneder)
  • Diabetes mellitus behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • Aktuelle selvmordstanker eller selvmordstanker
  • Aktuelt engagement i evidensbaseret PTSD terapi/behandling (før psilocybin session)
  • Kvinder: Graviditet (graviditetstest vil blive udført for kvinder under screening og før eksperimentelle sessioner).
  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller Bipolar I-lidelse.
  • Tager i øjeblikket efavirenz eller serotoninvirkende kosttilskud (f.eks. 5-hydroxytryptophan, perikon).
  • Tager i øjeblikket antidepressiva af enhver lægemiddelklasse, antipsykotika eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Nylig (inden for de seneste 12 måneder) eller omfattende historie med hallucinogen brug (>20 levetidsbrug).
  • Moderat eller svær DSM-5 stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år (ekskl. tobak og koffein)
  • Familiehistorie (dvs. 1. grads relative) historie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I lidelse.
  • For den sidste (5.) dosissekvens (35, 40 og 45 mg) deltagere, der vejer mindre end 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosissekvens 1 (15, 20, 25)

Psilocybin dosissekvens

Session 1: 15 mg Session 2: 20 mg Session 3: 25 mg
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage tre psilocybin-sessioner med mindst to ugers mellemrum.
Eksperimentel: Dosissekvens 2 (20, 25, 30)

Psilocybin dosissekvens

Session 1: 20 mg Session 2: 25 mg Session 3: 30 mg
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage tre psilocybin-sessioner med mindst to ugers mellemrum.
Eksperimentel: Dosissekvens 3 (25, 30, 35)

Psilocybin dosissekvens

Session 1: 25 mg Session 2: 30 mg Session 3: 35 mg
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage tre psilocybin-sessioner med mindst to ugers mellemrum.
Eksperimentel: Dosissekvens 4 (30, 35, 40)

Psilocybin dosissekvens

Session 1: 30 mg Session 2: 35 mg Session 3: 40 mg
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage tre psilocybin-sessioner med mindst to ugers mellemrum.
Eksperimentel: Dosissekvens 5 (35, 40, 45)

Psilocybin dosissekvens

Session 1: 35 mg Session 2: 40 mg Session 3: 45 mg
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage tre psilocybin-sessioner med mindst to ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt peak-blodtryk efter administration
Tidsramme: Cirka 1,5-2 måneder
Blodtrykket vil blive overvåget 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter kapselindgivelse. Gennemsnitligt peakblodtryk over de 3 psilocybinsessioner vil blive brugt som resultatmål.
Cirka 1,5-2 måneder
Gennemsnitlig toppuls efter administration
Tidsramme: Cirka 1,5-2 måneder
Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter kapselindgivelse. Den gennemsnitlige maksimale hjertefrekvens på tværs af de 3 psilocybin-sessioner vil blive brugt som resultatmål.
Cirka 1,5-2 måneder
Gennemsnitlig score for selvmordstanker før administration (Columbia selvmordssværhedsgradsskala - sværhedsgradsfaktor)
Tidsramme: Cirka 3 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale vil blive brugt til at vurdere baseline alvoren af ​​selvmordstanker. Scorer på underskalaen Alvorlighed går fra 1 - 5, hvor 1= "ønsker at være død"; 2 = "uspecifikke aktive selvmordstanker"; 3 = "selvmordstanker med metoder"; 4 = "selvmordshensigt"; og 5 = "selvmordshensigt med plan". Gennemsnittet af Sværhedsgrad-underskalaen fra de 3 forberedelsesbesøg vil blive brugt som resultatmål.
Cirka 3 uger
Gennemsnitlig ændring i selvmordstanker (Columbia selvmordssværhedsgradsskala - sværhedsgradsfaktor)
Tidsramme: Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration
Columbia Suicide Severity Rating Scale vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker efter administration. Scorer på underskalaen Alvorlighed går fra 1 - 5, hvor 1= "ønsker at være død"; 2 = "uspecifikke aktive selvmordstanker"; 3 = "selvmordstanker med metoder"; 4 = "selvmordshensigt"; og 5 = "selvmordshensigt med plan". Den gennemsnitlige ændring i Sværhedsgrad-underskala-scores mellem forberedelsesbesøgene og integrationsbesøgene vil blive brugt som resultatmål.
Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5-score
Tidsramme: Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-struktureret interview, der vurderer historien om DSM-5-defineret traumatisk hændelseseksponering, herunder den mest belastende hændelse, tiden siden eksponeringen, for at producere en diagnostisk score ( tilstedeværelse vs. fravær) og en total PTSD-score. Gennemsnittet af den samlede sværhedsgrad fra de 3 integrationsbesøg vil blive brugt som resultatmål.
Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration
Gennemsnitlig ændring i PTSD-tjeklisteresultater
Tidsramme: Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration
PTSD-tjeklisten (PCL-5) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, hvor respondenterne angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i henhold til diagnostik i DSM-5. Deltagerne angiver, hvor meget nød de har oplevet på grund af symptomer som "besvær med at huske vigtige dele af en stressende oplevelse fra fortiden" og "føler sig irritabel eller har vredesudbrud" på en fempunkts Likert-skala (1=Slet ikke til 5=Ekstremt). Gennemsnittet af PCL-5-scorerne fra de 3 integrationsbesøg vil blive brugt som resultatmål.
Ca. 3 uger før administration; ca. 1,5-2 måneder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Johnson, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00288303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner