女性高血圧症と若年腎神経変性症 (WHY-RDN)
妊娠を計画している高血圧女性における腎臓の除神経
腎除神経は、交感神経系の影響を軽減することにより、高血圧患者の血圧 (BP) を下げる新しい方法です。 その有効性は、未治療の高血圧患者の偽の手順と比較して、抵抗性高血圧および本態性高血圧の血圧の低下で実証されています。 この手順は、重大な有害事象がなく安全です。 ただし、妊娠中の影響は不明です。
正常な妊娠は、安静時および分娩後にベースラインに戻る心血管反射刺激時の交感神経活動の増加と関連しています。 これらの変化は、最適な子宮胎盤血流を維持します。 しかし、交感神経活動の過度の刺激は子癇前症に関与している可能性があります。 交感神経系に影響を与える可能性のある薬は、妊婦にとって安全であると考えられています。
したがって、妊娠前に行われる腎除神経が胎児に有害な影響を与えるべきではないという合理的な証拠があります. 若い患者と女性で腎除神経の効率が高いため、この若い女性の集団では血圧の正常化の割合が高くなることが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、短期妊娠（D0）を計画している治療済みまたは未治療の本態性高血圧症の女性が含まれます。 治療なしで1か月後にABPMによって高血圧が確認された場合（D30）、研究者は動脈造影に進み、その間に腎除神経群または対照群に無作為に割り付けられます。
無作為化後、家庭血圧測定による血圧モニタリングを毎月実施し、治験責任医師に送付します。 その後、患者は介入の 2 か月後 (D100) に新しい ABPM の恩恵を受け、避妊を中止して妊娠する可能性があります。 妊娠中の血圧は、妊娠 6 か月の初めと出産後 1、1 か月に、自宅の BP と新しい ABPM によって監視されます。 D100以降、患者はHBPMまたはABPMに応じていつでも降圧治療を開始できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe GOSSE, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 58 89
- メール：philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie GAUDISSARD
- 電話番号：+33 05 57 82 08 01
- メール：julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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コンタクト：
- Philippe GOSSE, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 58 89
- メール：philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
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Grenoble、フランス、38043 Cedex 9
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- 電話番号：+ 33 04 76 76 54 40
- メール：OOrmezzano@chu-grenoble.fr
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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コンタクト：
- Pascal DELSART, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 59 62
- メール：Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes、フランス、44093 cedex 1
- 募集
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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コンタクト：
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- 電話番号：+ 33 02 40 16 51 02
- メール：guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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コンタクト：
- Michel AZIZI, MD,PhD
- 電話番号：+33 01 56 09 37 73
- メール：michel.azizi@aphp.fr
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Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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コンタクト：
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- 電話番号：+33 05 61 32 21 59
- メール：duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下
- 参加者と調査担当医師が署名した無料の、情報に基づく、書面による同意 (遅くとも調査に含まれる日までで、調査に必要な検査の前に)
- 妊娠していないが、近い将来妊娠を計画している（2年未満）
- -スクリーニング段階および手順後の2か月のフォローアップ中に、効果的な避妊薬、できればマイクロプロゲステロンを使用している患者
- 本態性高血圧症は、以前の完全な検索によって確認および文書化されています
- -座位で測定された臨床血圧は、選択訪問中の相談で≥140/90および≤180/110 mmHg（D0）-少なくとも4週間安定して0〜2回の降圧治療を受けているにもかかわらず
- すべての学習手順を理解し、従うことに同意できる人
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- あらゆる年齢の男性
- 18歳未満または40歳以上の女性
- 起立性低血圧
- 二次的原因による高血圧（睡眠時無呼吸以外）
- -文書化された禁忌またはヨード造影剤に対する重度のアレルギーが証明されている
- 抗凝固薬の禁忌
- GFRが60ml/min/1.73m²未満と推定される腎不全
- 2種類以上の有効成分による降圧治療
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（血漿HbA1c値≧9%）
- -クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性炎症性腸疾患の病歴
- 上腕周囲 > 40cm
- 脳血管イベントの既往歴（脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 重篤な心血管イベントの既往歴（心筋梗塞、入院が必要な急性心不全、冠動脈バイパス手術）
- -12か月前の同意における安定または不安定狭心症の証明および確認されたエピソード
- -持続性または永続的な心房細動の証明された病歴
- アクティブな埋め込み型医療機器の存在 (例: ニューロモジュレーター/脊髄モジュレーター、圧反射刺激装置、...)
- 睡眠時無呼吸に対するCPAP以外の酸素療法または永久換気
- 原発性肺高血圧症
- 限られた平均余命 (< 1 年)
- 薬物またはアルコール乱用の未解決の歴史
- 指示を理解し、従う能力が十分でない
- 治験責任医師の意見では、彼女が治験実施計画書の要件を順守する意思がある、または順守できる可能性は低い、または治験への参加がデータの分析に交絡因子を伴う可能性が高い
- -治験薬またはデバイスの別の試験への参加（非介入研究への参加は許容されます）
- 妊娠中または授乳中の母親
- インフォームドコンセントができない方
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護下にある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
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診断用腎動脈造影 - 無作為化
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実験的：除神経治療
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診断用腎動脈造影 - 無作為化 - 腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間血圧の正常化
時間枠：100日目
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高血圧が治癒した患者の割合 (治療なしで 100 日目に 24 時間血圧 < 130/80 mmHg として定義された治癒)
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：0日目から70か月の間
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妊娠終了後0日目から1か月（最大70か月）までの対照処置と比較した除神経後の有害事象の数
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0日目から70か月の間
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潜在的な妊娠合併症の数
時間枠：0日目から70か月の間
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妊娠0日から妊娠終了後1か月までの潜在的な妊娠合併症の数（最大70か月）
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0日目から70か月の間
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24 時間の ABPM 変動の比較
時間枠：30日目から70か月の間
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妊娠30日後と妊娠終了後1か月後（最長70か月）の24時間ABPM変動の比較
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30日目から70か月の間
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家庭血圧の変動比較
時間枠：30日目から70か月の間
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妊娠30日目と妊娠終了後1か月（最長70か月）の家庭血圧変動の比較
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30日目から70か月の間
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使用された降圧治療の回数
時間枠：100日目
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100日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe GOSSE, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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